体外诊断医疗器械标准（中）

    體外診斷用檢測(cè)儀器和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
    儀器和器具通用標(biāo)準(zhǔn)
    體外診斷用檢測(cè)儀器除基本性能應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求外，其安全性也應(yīng)滿足相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)要求，通用標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 18268.26、YY 0648。
    GB/T 18268.26根據(jù)體外診斷設(shè)備的特性及其電磁環(huán)境，規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求。同常規(guī)醫(yī)用電氣設(shè)備一樣，體外診斷設(shè)備也被廣泛應(yīng)用于各種電磁環(huán)境中，除了應(yīng)在典型的醫(yī)用環(huán)境（醫(yī)院、診所等）中正常工作外，也應(yīng)在家庭環(huán)境中正常、安全地工作。也就是說，體外診斷設(shè)備應(yīng)有與這些環(huán)境相適應(yīng)的基本抗擾度等級(jí)。
    YY 0648是強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1的專用標(biāo)準(zhǔn)之一，適用于預(yù)期用作體外診斷醫(yī)用目的的醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器?；隗w外診斷設(shè)備預(yù)期用途特殊性，操作人員可能接觸各類具有生化危險(xiǎn)的人體樣本、化學(xué)試劑等。為保護(hù)操作人員安全，YY 0648等同轉(zhuǎn)化了IEC 61010—2—101，為安全性標(biāo)準(zhǔn)，提示操作人員操作設(shè)備可能產(chǎn)生的生化危險(xiǎn)、電氣危險(xiǎn)等，以保護(hù)操作人員防電擊、防生化危險(xiǎn)等。該標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容都與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1相關(guān)。
    血液學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)
    血細(xì)胞分析是臨床常規(guī)檢驗(yàn)之一。血細(xì)胞分析儀集成了生物、化學(xué)、光學(xué)、流體力學(xué)、電子電路、計(jì)算機(jī)軟件等多學(xué)科技術(shù)，自20世紀(jì)50年代以來，經(jīng)過多年發(fā)展和技術(shù)革新，不僅能對(duì)血液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)和定量分析，還能對(duì)細(xì)胞群進(jìn)行識(shí)別、區(qū)分和分析。同時(shí)，利用計(jì)算機(jī)強(qiáng)大的信號(hào)采集、分析和運(yùn)算能力，更多具有臨床意義的參數(shù)也被發(fā)掘出來。隨著高性能計(jì)算機(jī)、高精密度和快速圖像獲取設(shè)備及大數(shù)據(jù)庫的誕生，自動(dòng)化細(xì)胞圖像分析設(shè)備正在以準(zhǔn)確度高、速度快、網(wǎng)絡(luò)化和人性化走進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室。
    流式細(xì)胞術(shù)是利用流式細(xì)胞儀對(duì)人體樣本中的有形成分，包括細(xì)胞、血小板、細(xì)胞器、精子、微生物以及人工合成微球等的多種生物和物理、生化特性進(jìn)行計(jì)數(shù)和定量分析，并能對(duì)特定細(xì)胞群體加以分選的細(xì)胞參量分析技術(shù)。流式細(xì)胞儀是集激光、紫外光等多光源、單克隆抗體、熒光染料、標(biāo)記技術(shù)、計(jì)算機(jī)及其軟件為一體的高通量、多參數(shù)、細(xì)胞或顆粒分析與分選儀器。具有速度快、精度高、準(zhǔn)確性好等特點(diǎn)，是一種先進(jìn)的細(xì)胞定量分析技術(shù)。
    此外，血栓止血類儀器設(shè)備（如血液流變儀、血小板聚集儀、凝血因子分析儀、血沉儀）、血型鑒定儀器設(shè)備（如血型鑒定儀）等門類也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    YY/T 0588適用于臨床使用的對(duì)單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理學(xué)特征成分進(jìn)行定量分析和分選（只限于有分選功能的流式細(xì)胞儀）的流式細(xì)胞儀。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熒光檢出限、熒光線性、前向角散射光檢出限、儀器分辨率、前向角散射光和側(cè)向角散射光分辨率、倍體分析線性、表面標(biāo)志物檢測(cè)準(zhǔn)確性、表面標(biāo)志物檢測(cè)的重復(fù)性、攜帶污染率、儀器穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 0653適用于對(duì)人類血液中有形成分進(jìn)行分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀，不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞項(xiàng)目檢測(cè)。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)空白計(jì)數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率、直方圖等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    生化檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)
    在疾病的診斷、病情監(jiān)測(cè)、療效觀察、預(yù)后判斷和預(yù)防中，生化分析檢測(cè)設(shè)備是基本的、不可或缺的醫(yī)療設(shè)備之一。急診患者中急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒癥、脫水或水腫所致的酸堿平衡及電解質(zhì)紊亂的診斷離不開生化分析檢測(cè)設(shè)備。肝功能，腎功能，蛋白質(zhì)平衡，脂代謝，糖代謝，鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂及微量元素等定量檢測(cè)均由生化分析檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行。尿液分析、糖化血紅蛋白分析、電解質(zhì)分析等也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    YY/T 0654適用于以紫外-可見分光光度法對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的全自動(dòng)生化分析儀。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分析儀的雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 0475適用于基于化學(xué)原理對(duì)尿液分析試條進(jìn)行分析的尿液分析儀。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)重復(fù)性、與適配尿液分析試條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    分子生物學(xué)檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)
    聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一種能夠進(jìn)行快速DNA復(fù)制的分子生物學(xué)技術(shù)，能夠使微量的遺傳物質(zhì)在數(shù)小時(shí)內(nèi)得到幾百萬倍的擴(kuò)增。基因測(cè)序技術(shù)的不斷突破和成本的不斷降低，使測(cè)序技術(shù)逐步進(jìn)入了臨床領(lǐng)域，通過檢測(cè)基因，預(yù)知個(gè)體的未來健康狀況，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)性化保健和治療，幫助人們從被動(dòng)預(yù)防、治療走向主動(dòng)預(yù)知健康。其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1154、YY/ T 1173。
    微生物學(xué)檢測(cè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
    對(duì)可疑病原菌落進(jìn)行鑒定和藥敏實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備是臨床微生物檢測(cè)的主要和重要的設(shè)備組成，其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 0656、YY/T 1531。
    免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
    以免疫學(xué)理論和原理為基礎(chǔ)的免疫學(xué)檢驗(yàn)在許多臨床疾病的診斷、治療及發(fā)病機(jī)制研究中發(fā)揮著重要作用。隨著生物高新技術(shù)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和交叉融合，許多高端、自動(dòng)化的新型免疫檢驗(yàn)設(shè)備被引進(jìn)臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，有力推動(dòng)了免疫學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展。酶聯(lián)免疫分析儀、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀等均有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    YY/T 1529適用于酶聯(lián)免疫分析儀、全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀的讀數(shù)模塊。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、吸光度準(zhǔn)確度、線性、吸光度重復(fù)性、吸光度穩(wěn)定性、靈敏度、通道差異等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 1533適用于全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)項(xiàng)、線性區(qū)間、重復(fù)性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、加樣準(zhǔn)確度、加樣精密度、加樣針攜帶污染、洗液殘留量、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、臨床項(xiàng)目檢測(cè)重復(fù)性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    其他檢測(cè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
    除以上幾大門類外，還有其他檢測(cè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0087、YY/T 0657、YY/T 0996等。
    體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)
    體外診斷試劑基礎(chǔ)通用和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)
    體外診斷試劑基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)覆蓋專業(yè)領(lǐng)域較多，如臨床化學(xué)體外診斷試劑盒、腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑盒、免疫比濁法檢測(cè)試劑盒等。
    GB/T 26124適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑（盒），不適用于性能評(píng)價(jià)試劑（如僅供研究用試劑）、POCT（即時(shí)檢測(cè)）臨床化學(xué)體外診斷試劑。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試劑空白、分析靈敏度、線性范圍、測(cè)量精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 1255適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其他類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)空白限、線性、重復(fù)性、批間差、溯源性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。

（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）