2025-01-09

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例　?。?000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布　2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)　根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》第一次修訂　2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)　根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第一章　總　　則　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全...

2025-01-08

      1月1日，上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）?！稐l例》包括研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)和使用等七章五十四條，是全國(guó)首部創(chuàng)制性對(duì)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，自2025年3月1日起施行?！　橥苿?dòng)研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》鼓勵(lì)開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共...

2025-01-06

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：　　為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見?！　∫弧⒖傮w要求　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高...

2024-11-26

      2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品255個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品203個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。      特此公告。      附件：2024年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄國(guó)家藥監(jiān)...

2024-11-19

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　　（一） 超聲治療設(shè)備1臺(tái)：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用?！　。ǘ?高頻電刀1臺(tái)：北京英杰華科技有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)線電...

2024-10-25

　　2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品444個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品356個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。　　特此公告?！　　　「郊?024年9月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2024年10月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第128號(hào)公告附件.docx

2024-09-19

        2024年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品267個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）?！　?nbsp;       特此公...

2024-09-12

        為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬?半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：南京億高醫(yī)療科技股份有限公...

2024-08-22

　2024年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品272個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品192個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。　　特此公告?！　　　「郊?024年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2024年8月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第102號(hào)公告附件.docx（摘自國(guó)家藥監(jiān)局）

2024-08-12

　    　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：　　一、 湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：腹腔鏡高頻手術(shù)器械，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163010651?！　《?株式會(huì)社常光的1個(gè)產(chǎn)品：干式免疫分析儀POCT ANALYZER MODEL，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)201922...