《上海市药品和医疗器械管理条例》出台

      1月1日，上海市人民代表大會常務委員會發(fā)布《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》包括研發(fā)創(chuàng)新、生產管理、經營和使用等七章五十四條，是全國首部創(chuàng)制性對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，自2025年3月1日起施行。
　　為推動研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》鼓勵開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進新技術轉化、推廣和應用。明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗，為產品加快上市和“出?！碧峁┲?。明確上海市藥監(jiān)部門加強對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導。支持相關主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，鼓勵開發(fā)、投保覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產品。
　　對于生產管理，《條例》針對實踐中的難點、堵點問題，完善管理制度和服務模式，形成相應舉措。《條例》明確對藥品和醫(yī)療器械委托生產、醫(yī)療器械轉入本地生產、醫(yī)療器械生產設施設備共用的管理要求。明確上海市按照國家規(guī)定探索開展藥品分段委托生產、商業(yè)規(guī)模批次藥品上市，上海市藥監(jiān)部門應當加強監(jiān)管。明確進口醫(yī)療器械在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)加貼中文標簽的具體管理措施。明確中藥材生產企業(yè)應當將質量管理體系延伸至種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，保證中藥飲片源頭質量。明確細胞和基因治療藥品在生產、經營使用環(huán)節(jié)的特殊要求，助力搶占全球科技與產業(yè)競爭“新賽道”。
　　此外，針對經營和使用，《條例》對藥品醫(yī)療器械生產經營企業(yè)關鍵崗位人員管理、優(yōu)化藥品進口程序、醫(yī)療器械境內代理人、醫(yī)療機構中藥制劑、細胞治療藥品經營和使用管理、網絡平臺交易等提出明確要求。

（來源：中國食品藥品網）