2025-02-10

日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，包括天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的多焦點(diǎn)人工晶狀體、特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司的紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管、上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）、伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管。多焦點(diǎn)人工晶狀體是一種單件式后房人工晶體，由疏水性丙...

2025-01-10

      近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計(jì)，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。 ...

2024-12-24

      12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采覆蓋人工耳蝸類和外周血管支架類醫(yī)用耗材，23家企業(yè)中選。其中，人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價(jià)格從平均20余萬元降至5萬元左右，將惠及更多患者?！　”敬渭扇斯ざ侇惡牟模òㄖ踩塍w和言語處理器）需求量共1.1萬套。參與集采的5家企業(yè)全部擬中選，包括奧地利美...

2024-12-19

      近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管、上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管、長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件等4款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　∫淮涡允褂么烹姸ㄎ粔毫ΡO(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海...

2024-12-18

      近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司的主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、上海暢迪醫(yī)療科技有限公司的人工血管、上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)等四款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　≈鲃?dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanfo...

2024-12-10

      11月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯開展境外現(xiàn)場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。      國家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國科鄰太有限公司（英文名稱：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（英文名稱：Bencox Ceramic head and ...

2024-12-05

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)、創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、北京安頌科技有限公司的氧化鋯陶瓷股骨頭的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。杭州睿笛的陡脈沖治療設(shè)備由主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。該設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線...

2024-12-03

      近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　《该}沖治療設(shè)備由主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。　　陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)能量并形成脈沖，具有電場強(qiáng)度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)...

2024-11-26

      近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。      該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個(gè)植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。      該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時(shí)心肌組織的溫升，更好滿足心...

2024-11-19

　　近日，由腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱腦機(jī)海河實(shí)驗(yàn)室）申請(qǐng)的“一種高壓氧艙內(nèi)在體無創(chuàng)腦功能實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)”成功獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利正式授權(quán)。這是該實(shí)驗(yàn)室自2023年3月成立以來獲得的首件國家發(fā)明專利授權(quán)?！　「邏貉跖撌沁M(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備。該發(fā)明集成多種在體腦功能監(jiān)測模塊，能夠在高壓氧艙內(nèi)無創(chuàng)、實(shí)時(shí)監(jiān)測用戶腦氧飽和度、腦電、顱內(nèi)壓和心電等多種重要生理參數(shù)，尤其在顱內(nèi)壓監(jiān)測等...