五款创新医疗器械获批上市

近日，國家藥監(jiān)局批準杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)、創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、北京安頌科技有限公司的氧化鋯陶瓷股骨頭的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

杭州睿笛的陡脈沖治療設(shè)備由主機、電動懸臂機構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。該設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)；通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場，使細胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

深圳邁瑞的超聲診斷系統(tǒng)由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。

創(chuàng)領(lǐng)心律管理的植入式心臟起搏電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升，更好滿足心律失常患者臨床1.5T磁共振成像檢查需求。

北京安頌的氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅(qū)動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發(fā)生，同時具有更好的生物相容性。

統(tǒng)計顯示，截至目前，我國共有306款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，更好滿足了用械需求。

（來源：中國醫(yī)藥報）