2025-02-07

2024年，上海市藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)管，推動(dòng)建設(shè)規(guī)范高效的臨床試驗(yàn)管理體系，助力優(yōu)質(zhì)臨床資源更好賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。強(qiáng)法治 完善法規(guī)體系上海市藥監(jiān)局將加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理作為地方立法的重要內(nèi)容之一，組織起草《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。在起草過程中，強(qiáng)調(diào)守底線，明確臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，要求監(jiān)管部門開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)...

2025-01-03

      1月1日，上海市人民代表大會常務(wù)委員會發(fā)布《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》包括研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)管理、經(jīng)營和使用等七章五十四條，是全國首部創(chuàng)制性對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進(jìn)行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，自2025年3月1日起施行。　　為推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》鼓勵(lì)開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共...

2024-12-17

    “感謝你們的事前輔導(dǎo)，指出我們產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的不足，省去了后續(xù)二次變更的麻煩，為你們的服務(wù)點(diǎn)贊！”像這樣來自第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)的反饋，北京市海淀區(qū)市場監(jiān)管局陸續(xù)收到不少。在服務(wù)企業(yè)備案、構(gòu)建良好備案秩序方面，該局摸索了一套自己的方法?！　≈笇?dǎo)前置 問需解難防患于未然　　北京市海淀區(qū)市場監(jiān)管局自2021年起，全面推行對首次備案企業(yè)和有備案需求的企業(yè)開展第一類醫(yī)...

2024-12-11

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬┽t(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)...

2024-12-10

      藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：　　一、上?？旗`精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械案　　2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場...

2024-12-03

      連日來，甘肅省張掖市甘州區(qū)市場監(jiān)管局組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械“僵尸企業(yè)”清理工作，進(jìn)一步維護(hù)轄區(qū)醫(yī)療器械消費(fèi)市場秩序，促進(jìn)資源合理配置和有效利用。　　針對未提交年度自查報(bào)告的70戶企業(yè)，甘州區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員采取處罰與教育相結(jié)合的方式，嚴(yán)查許可檔案，逐一電話核實(shí)，對企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營開展培訓(xùn)指導(dǎo)，對屢次不提交自查報(bào)告的企業(yè)予以行政處罰?！　∏謇磉^程中，甘州區(qū)市...

2024-11-27

      近日，《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）正式發(fā)布。《規(guī)定》共十九條，自11月1日起施行，原《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止?！　「鶕?jù)《規(guī)定》，醫(yī)療器械銷售專柜即以專柜形式（含自動(dòng)售械機(jī)）銷售醫(yī)療器械的柜臺?！兑?guī)定》明確，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局主管全區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜（以下簡稱專柜）監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)根據(jù)市場需求和監(jiān)管...

2024-11-27

      11月13日，北京市人民政府新聞辦公室舉行“推動(dòng)首都高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——2024北京·昌平生命科學(xué)論壇專場。北京市藥監(jiān)局副局長周立新介紹了北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展情況?！　^(qū)位優(yōu)勢為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供基礎(chǔ)　　周立新表示，北京作為全國的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)療資源豐富，擁有眾多標(biāo)志著中國頂尖水平的科研院所，匯聚眾多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍研究人才。昌平區(qū)、經(jīng)...

2024-11-27

       為貫徹職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱中心）開展多維度培訓(xùn)，全面提升專職檢查人員的綜合能力和業(yè)務(wù)水平，提高現(xiàn)場檢查質(zhì)量?！　《嗑S培訓(xùn)拓展能力“廣度”。2024年中心醫(yī)療器械專職檢查員參加各類培訓(xùn)共30余場，通過線上網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、線下集中培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)基地實(shí)訓(xùn)、赴企調(diào)研等方式，對醫(yī)療器械核查指南...

2024-11-27

       中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心承辦的安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南制定研究的監(jiān)管科技創(chuàng)新項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)收專家組審評后順利結(jié)題。　　為服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快提升檢查能力水平，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心于2023年度積極申報(bào)并承辦藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新項(xiàng)目。中心組織精干力量，序時(shí)推進(jìn)資料收集、調(diào)研調(diào)查、指南制定、審核修...