《上海市药品和医疗器械管理条例》出台

      1月1日，上海市人民代表大會常務(wù)委員會發(fā)布《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》包括研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)管理、經(jīng)營和使用等七章五十四條，是全國首部創(chuàng)制性對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進(jìn)行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，自2025年3月1日起施行。

　　為推動研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》鼓勵開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進(jìn)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應(yīng)用。明確臨床試驗(yàn)要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品加快上市和“出?！碧峁┲?。明確上海市藥監(jiān)部門加強(qiáng)對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導(dǎo)。支持相關(guān)主體合作開展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床試驗(yàn)，鼓勵開發(fā)、投保覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床試驗(yàn)的保險產(chǎn)品。

　　對于生產(chǎn)管理，《條例》針對實(shí)踐中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，完善管理制度和服務(wù)模式，形成相應(yīng)舉措?！稐l例》明確對藥品和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本地生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備共用的管理要求。明確上海市按照國家規(guī)定探索開展藥品分段委托生產(chǎn)、商業(yè)規(guī)模批次藥品上市，上海市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管。明確進(jìn)口醫(yī)療器械在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)加貼中文標(biāo)簽的具體管理措施。明確中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸至種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，保證中藥飲片源頭質(zhì)量。明確細(xì)胞和基因治療藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的特殊要求，助力搶占全球科技與產(chǎn)業(yè)競爭“新賽道”。

　　此外，針對經(jīng)營和使用，《條例》對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員管理、優(yōu)化藥品進(jìn)口程序、醫(yī)療器械境內(nèi)代理人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、細(xì)胞治療藥品經(jīng)營和使用管理、網(wǎng)絡(luò)平臺交易等提出明確要求。

     （來源：中國食品藥品網(wǎng)）