2025-02-12

2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度），全文如下。　　2024年國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大及二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階，以高標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展?！　?..

2025-02-11

      近日，工業(yè)和信息化部先后發(fā)布通知，聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展2025年人工智能醫(yī)療器械、第二批生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。兩項(xiàng)工作申報(bào)截止時(shí)間均為2025年3月28日。 　　根據(jù)通知，2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個(gè)揭榜方向，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推...

2025-01-20

       政策法規(guī)　　1.1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》明確5方面24條改革舉措，提出要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。　　2...

2025-01-15

      1月14日下午，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》新聞發(fā)布會(huì)，自發(fā)布之日起施行，共四章四十九條。 以下為發(fā)布會(huì)采訪部分： # 01       中央廣播電視總臺(tái)記者提問(wèn)：剛才，您介紹了《指引》的制定背景和主要內(nèi)容，我們感覺(jué)《指引》出臺(tái)時(shí)機(jī)很及時(shí)，內(nèi)容也很符合實(shí)際。希望進(jìn)一步了解，《指引》的創(chuàng)新點(diǎn)和...

2025-01-14

       1月10日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）。根據(jù)《行動(dòng)方案》，2027年前，上海市要推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)，面向失語(yǔ)、癱瘓等患者，實(shí)現(xiàn)部分語(yǔ)言和運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)?！　∧X機(jī)接口是通過(guò)神經(jīng)工程手段實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，在醫(yī)療...

2025-01-08

      國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》對(duì)支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效等提出具體要求，一起來(lái)看——　　加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度　　●完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜?！　　窦哟笾兴幯邪l(fā)創(chuàng)新支持力度?！　　癜l(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)...

2025-01-06

       1月3日，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理2024年度總結(jié)報(bào)告會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)和北京、上海、浙江、廣東、四川等省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通報(bào)了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作情況。小紅書(shū)、百度、京東、美團(tuán)、拼多多、抖音等平臺(tái)企業(yè)介紹了開(kāi)展合規(guī)治理的工作成果。　　會(huì)議充分肯定2024年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理成效，深入分析存在的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械...

2025-01-06

       國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，意見(jiàn)提出完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。　　2024年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短...

2024-12-26

國(guó)產(chǎn)手術(shù)顯微鏡市場(chǎng)正在迎來(lái)產(chǎn)品端的眾多突破。今年下半年，圖湃醫(yī)療研發(fā)的數(shù)字化全息術(shù)中OCT導(dǎo)航顯微鏡上市銷售；海鴻基業(yè)旗下熒光顯微手術(shù)系統(tǒng)一體機(jī)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證；軼德醫(yī)療取得“手術(shù)顯微鏡4K觸摸屏影像系統(tǒng)”專利……與此同時(shí)，資本也在押注國(guó)產(chǎn)手術(shù)顯微鏡相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。今年便有圖湃醫(yī)療、思埃然醫(yī)療獲得融資，背后更是云集經(jīng)緯創(chuàng)投、高特佳、博行資本、愛(ài)博清石、愛(ài)爾眼谷、弘暉基金、嘉樂(lè)資本、杏澤資本等一...

2024-12-24

       12月20日，第十四屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議在武漢開(kāi)幕。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和、湖北省副省長(zhǎng)蔚盛斌出席并致辭?！　⌒炀昂椭赋?，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局全面推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)和監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，全面深化審評(píng)審批制度改革，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，全面強(qiáng)化監(jiān)管體系和能力建設(shè)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將深入貫徹落實(shí)...