近期医疗器械资讯速览2024.12.21—2025.1.10

       政策法規(guī)

　　1.1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》明確5方面24條改革舉措，提出要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

　　2.1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定廢止《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》和《動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)
　　1.2024年12月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一則飛行檢查情況通告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，并要求屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施并處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　2.2024年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息，分別為：寧波寧康之星大藥房有限公司在餓了么平臺(tái)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄制度；臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改；天津順達(dá)大藥房有限公司在餓了么平臺(tái)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械；南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
　　3.1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局注銷(xiāo)韓國(guó)（株）大星產(chǎn)業(yè)DAESUNGMAREFCO.，LTD.的空氣壓力治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152093008）等共2家企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　4.1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標(biāo)示為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的腹膜透析設(shè)備等8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
　　
        產(chǎn)品上市
　　1.近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。
　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布12期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括1052個(gè)受理號(hào)，涉及天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司的不可吸收帶線錨釘?shù)犬a(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)
　　1.2024年12月21日，武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，該公司已順利完成C輪融資，融資數(shù)額達(dá)數(shù)億元，由博華資本全額領(lǐng)投。本輪融資將為其在產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)拓展及國(guó)際化戰(zhàn)略布局等方面提供資金支持。該公司成立于2018年，聚焦于心血管領(lǐng)域的重大臨床需求，特別是在心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領(lǐng)域。
　　2.1月1日，上海昊豐醫(yī)療科技有限公司官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，該公司完成近億元Pre-B輪融資，由珠海高新金投領(lǐng)投，千驥資本跟投。本輪融資將用于產(chǎn)能擴(kuò)建、業(yè)務(wù)拓展及全球化布局，進(jìn)一步滿足客戶多元化需求。該公司始創(chuàng)于2013年，是第三類(lèi)介入醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)型公司，致力于服務(wù)全球介入醫(yī)療器械制造商。
　　3.近期，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了7則醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。其中，美敦力召回的體外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（一級(jí)召回）在我國(guó)銷(xiāo)售214183件，其他召回產(chǎn)品均不涉及中國(guó)市場(chǎng)。

　　集中采購(gòu)
　　1.2024年12月25日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于公布國(guó)家組織人工耳蝸類(lèi)及外周血管支架類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）?！锻ㄖ凤@示，來(lái)自澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司等企業(yè)的79款產(chǎn)品中選。
　　2.2024年12月27日，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布的《關(guān)于外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的公示》顯示，本次集中帶量采購(gòu)共有44家企業(yè)126個(gè)產(chǎn)品參與申報(bào)，共有來(lái)自科睿馳（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司等44家企業(yè)的124個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。公開(kāi)信息顯示，截至2024年12月6日，本次集中帶量采購(gòu)聯(lián)盟共計(jì)24個(gè)?。ㄊ?、區(qū)、兵團(tuán)）。


      （來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)）