2025-01-16

作者：萬麗雯，中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院；謝曉軍、高唯，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心       醫(yī)學(xué)影像技術(shù)利用物理手段獲取生命信息，可實現(xiàn)健康的可視化，是推動臨床疾病預(yù)警、診斷和治療技術(shù)發(fā)展的核心技術(shù)，也是高端裝備中學(xué)科交叉最廣、技術(shù)門檻最高的領(lǐng)域之一，集中反映了一個國家的高科技發(fā)展水平，被譽為“高端裝備制造業(yè)的明珠”?！　〗陙?，隨著我國醫(yī)療設(shè)備整體研...

2024-12-26

作者：蔣妍彥，邵星之；山東大學(xué) ，山東星之誠生物科技有限公司醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防黏連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。隨著人口的老齡化和慢性潰瘍性傷口的增多，醫(yī)用敷料的市場價值也變得越來越重要。作為一種常見的醫(yī)療器械，醫(yī)用敷料與公共衛(wèi)生和患者安全密切相關(guān)，其整個生命周期受國家有關(guān)部門的嚴格監(jiān)管。我國醫(yī)用敷料監(jiān)管體系逐步完善近年來，隨著醫(yī)療水平的提升...

2024-12-18

——美國上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測簡介作者：王曉瑜，上海市藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心隨著醫(yī)療器械行業(yè)在世界范圍內(nèi)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，世界各國對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性監(jiān)測工作越來越重視。上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測是全球公認的、保障公眾用械安全的重要手段。美國是全球最早對上市后醫(yī)療器械開展安全性監(jiān)測的國家，其監(jiān)管方式對其他國家和地區(qū)的上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測模式產(chǎn)生了較大影響...

2024-12-05

作者：申楊 中國醫(yī)藥報隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，真實世界研究（RWS）在醫(yī)療器械領(lǐng)域扮演著越來越重要的角色，為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)打開了另一扇窗。11月23日下午，第三屆博鰲國際藥械真實世界研究大會主題活動之一——“真實世界研究與醫(yī)療器械臨床評價”主題活動舉行，監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)和企業(yè)代表，圍繞RWS在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用和未來發(fā)展趨勢進行精彩分享和深入探討。細化完善研究指南近年來，RWS受到...

2024-11-27

作者：王鵬 高山 李立賓，中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位中醫(yī)器械是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的醫(yī)療器械，既包括針灸針、拔罐器、刮痧板等傳統(tǒng)中醫(yī)器具，也包括脈診儀、電針儀等現(xiàn)代中醫(yī)診療設(shè)備。中醫(yī)器械是中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族幾千年來應(yīng)用中醫(yī)醫(yī)理診治疾患的重要手段。隨著人民群眾健康意識不斷增強以及中醫(yī)藥文化廣泛傳播，中醫(yī)器械在國內(nèi)的應(yīng)用越來越廣泛，并逐漸走出國門走向世界，同時也對標準化工作提出了更高...

2024-11-27

作者：邢菲 ，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司       白內(nèi)障是一種由于晶狀體混濁導(dǎo)致的視覺障礙性疾病，早期癥狀通常不明顯，可能僅有輕微的視物模糊。隨病程發(fā)展，患者視物模糊的程度會加重，并可能會出現(xiàn)復(fù)視、近視、眩光等癥狀，甚至失明。白內(nèi)障致盲率較高，目前主要的有效治療手段是手術(shù)治療，即白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)。隨著人們對生活品質(zhì)的追求不斷提高和...

2024-10-18

山東省煙臺市市場監(jiān)管局：杜亞妮    新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于今年7月1日起正式施行。《規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責(zé)任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定、破題行業(yè)新業(yè)態(tài)監(jiān)管，為提高基層監(jiān)管的靶向性、規(guī)范性、適應(yīng)性提供了基本遵循，有利于激活醫(yī)療器械監(jiān)管“神經(jīng)末梢”，建強監(jiān)...

2024-10-10

      作者：林峰，上海市藥監(jiān)局；周平，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心；高惠君，上海市食品藥品安全研究會            隨著人們對健康的日益關(guān)注，可由消費者個人操作使用的醫(yī)療器械品類和數(shù)量逐年增加。部分原用于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)等固定診療場所的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，也逐漸被開發(fā)成患者或健康人群在家庭護理環(huán)境中...

2024-09-19

—美國家用醫(yī)療器械管理制度和措施的啟示        隨著人們對健康的日益關(guān)注，可由消費者個人操作使用的醫(yī)療器械品類和數(shù)量逐年增加。部分原用于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)等固定診療場所的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，也逐漸被開發(fā)成患者或健康人群在家庭護理環(huán)境中自行操作使用、對自我身體健康狀態(tài)進行監(jiān)測或自我診療的器械，即當前普遍提及的“家用醫(yī)療器械”&...

2024-09-06

□廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司 楊靂?孟令成?許佳銳        依據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，有源手術(shù)器械子目錄中以手術(shù)治療為目的、與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等。本文所涉外科手術(shù)設(shè)備主要包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡、手術(shù)...