以高质量标准夯实中医器械创新发展基础

• 作者：王鵬 高山 李立賓，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位

• 中醫(yī)器械是指在中醫(yī)理論指導下使用的醫(yī)療器械，既包括針灸針、拔罐器、刮痧板等傳統中醫(yī)器具，也包括脈診儀、電針儀等現代中醫(yī)診療設備。中醫(yī)器械是中醫(yī)藥學的重要組成部分，是中華民族幾千年來應用中醫(yī)醫(yī)理診治疾患的重要手段。隨著人民群眾健康意識不斷增強以及中醫(yī)藥文化廣泛傳播，中醫(yī)器械在國內的應用越來越廣泛，并逐漸走出國門走向世界，同時也對標準化工作提出了更高要求。

  2022年6月，國家藥監(jiān)局批準成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位（SMD/TU8），負責開展中醫(yī)器械專業(yè)領域標準化工作。SMD/ TU8成立兩年多來，持續(xù)開展中醫(yī)器械標準體系建設及標準制修訂工作，中醫(yī)器械標準化工作進入了新的發(fā)展階段。

  
  

  組建標準化技術歸口單位

  
  

  中醫(yī)療法在我國已有幾千年的歷史，其理論基礎、治療方法和相關器具是我國勞動人民的智慧結晶。與傳統中醫(yī)器具相關的標準意識也萌發(fā)于最初的實際生產活動中。

  新中國成立后，標準化工作有序開展，中醫(yī)傳統器具的標準化工作也逐步走上歷史舞臺——1973年，原衛(wèi)生部發(fā)布WS2—174—73《針灸針》；1980年，該標準轉化為國家標準GB 2024—80《針灸針》［已廢止，新標準為GB 2024—2016《針灸針》，歸口單位為全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會］。

  之后，隨著醫(yī)療器械各專業(yè)標準化（分）技術委員會相繼成立，早期中醫(yī)器械標準化工作陸續(xù)開展。

  彼時，中醫(yī)器械標準制修訂工作主要由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）負責，先后制定了包括YY 0104—93《三棱針》（已廢止，新標準為YY 0104—2018《三棱針》）、YY 0780—2010《電針治療儀》（已廢止，新標準為YY 0780—2018《電針治療儀》）、YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設備》等10項中醫(yī)器械行業(yè)標準，為我國中醫(yī)器械標準化發(fā)展奠定了堅實基礎。

  2016年以來，我國發(fā)布了一系列政策，鼓勵利用現代科學技術研發(fā)醫(yī)療保健器械與器材，其中包括《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策強調了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的重要性，提出了研發(fā)具有自主知識產權、適應產業(yè)化生產和臨床需求的中醫(yī)診療器械的目標，同時要求加強研發(fā)中醫(yī)診療裝備、輔助用具和系統。

  在國家政策的指引及支持下，中醫(yī)器械產業(yè)發(fā)展取得明顯進展，生產企業(yè)和注冊（備案）產品數量連年攀升，市場規(guī)模不斷擴大。

  為加強中醫(yī)器械領域標準化工作，充分發(fā)揮標準在助力監(jiān)管中的作用，2020年12月，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心向國家藥監(jiān)局申請籌建中醫(yī)器械標準化技術歸口單位，并于2021年5月獲得批準。

  2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告正式批準成立SMD/ TU8，主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準的制修訂工作?；A通用標準主要包括相關術語和定義、基礎通用要求等；產品標準主要包括中醫(yī)診斷設備、中醫(yī)治療設備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關標準；方法標準主要包括中醫(yī)器械檢測方法等標準。

  第一屆中醫(yī)器械標準化技術歸口單位人員包括59名專家，涵蓋監(jiān)管、審評、檢驗、科研、企業(yè)等各方代表。其中，中國工程院院士張伯禮等3人擔任顧問，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心高山擔任組長，天津中醫(yī)藥大學郭義、上海道生醫(yī)療科技有限公司周會林為副組長，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心李立賓擔任秘書長。秘書處由天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心承擔，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。

  SMD/TU8作為全國范圍內的中醫(yī)器械領域標準化技術組織，肩負著開展中醫(yī)器械標準化工作，助力科學監(jiān)管、產業(yè)發(fā)展，保障人民用械安全的使命。SMD/TU8成立以來，積極開展中醫(yī)器械標準體系建設及標準制修訂、宣貫工作，先后組織開展“中醫(yī)器械 刮痧器具”等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，已完成報批4項，3項正在制定中。上述標準獲批后，中醫(yī)器械標準總數將達到16項，有望初步緩解中醫(yī)器械標準與產業(yè)發(fā)展現狀不匹配的局面。此外，SMD/TU8還針對YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測設備》等4項標準組織開展宣貫工作，對YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設備》等2項標準開展標準實施評價工作，中醫(yī)器械標準技術組織、標準體系架構和標準化工作正在書寫發(fā)展新篇章。

  
  

  逐步完善標準體系建設

  
  

  SMD/TU8獲批籌建后，秘書處承擔單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心就開始著手中醫(yī)器械標準體系建設工作，目前的中醫(yī)器械標準體系框架主要是基于《醫(yī)療器械分類目錄》的《中醫(yī)器械子目錄》建設，標準體系框架的第一層級對應子目錄的“一級產品類別”，第二層級對應子目錄的“二級產品類別” （詳見圖）。目前，已發(fā)布11項標準，涉及中醫(yī)器具、中醫(yī)電子診斷設備、中醫(yī)電子治療設備等領域，基礎通用標準、中醫(yī)軟件標準均尚處于預研階段（詳見表）。

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• 基礎通用標準

  
  

  基礎通用標準是指在中醫(yī)器械領域具有廣泛應用意義的共性標準，對中醫(yī)器械領域其他專用標準具有指導作用或可作為其他標準的依據?；A通用標準主要包含術語和分類兩類標準，這兩類標準主要用于統一中醫(yī)器械領域相關用語、概念或分類，為其他標準提供支撐。此外，中醫(yī)器械信息化數據格式方面的標準也將納入基礎通用標準，旨在為中醫(yī)診療大數據庫建設做好基礎工作。目前，基礎通用標準均處于預研階段，尚無正式標準發(fā)布。

  
  

  中醫(yī)器具

  
  

  中醫(yī)器具主要包括常用的針刺器具、灸療器具、刮痧器具、拔罐器具、穴位壓力刺激器具和穴位磁療器具等產品。傳統的中醫(yī)外科器具，如刀、鑷、鉤等基本與西醫(yī)外科器械合并統一，故中醫(yī)器具標準體系中不包含該類外科器具。

  
  

  針刺器具 針刺器具包括針灸針、三棱針、皮內針等產品。該類產品主要以金屬材料制成，特別以不銹鋼材料為主。隨著人們對器具衛(wèi)生安全要求的提高，一次性無菌針刺器具已在臨床廣泛應用。

  
  

  目前，該領域已發(fā)布的相關標準有GB 2024—2016《針灸針》、YY 0104—2018《三棱針》、YY/T 0105—2020《皮內針》；正在制定的標準有“中醫(yī)器械 皮膚針 第1部分：叩刺式”“中醫(yī)器械 小針刀”；計劃制定的標準有“中醫(yī)器械 皮膚針 第2部分：滾動式”。針刺器具標準主要對器具的分類、尺寸和安全性能等指標進行規(guī)定，以確保器具在生命周期內的安全有效。

  
  

  灸療器具 灸療器具簡稱灸具，包括艾灸器、火灸罐等產品。普通使用的灸具，如果僅具有灸材固定和/或承載功能，一般不按照醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的灸療器具，可利用彈簧彈力等性能實現自動調節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調節(jié)施灸溫度。目前，灸療器具的標準正在預研階段。需要注意的是，通過電動方式實現上述調節(jié)功能的產品歸屬灸療設備，不屬于灸療器具。

  
  

  刮痧器具 刮痧器具種類豐富，包括刮痧板、麻線、棉線紗團、銅錢、銀圓、瓷碗、檀香木等，但作為醫(yī)療器械管理的主要是刮痧板。刮痧板是由牛角、砭石、陶瓷、玉石等質地堅硬的材質制成的板狀器具。目前，“中醫(yī)器械 刮痧器具”行業(yè)標準已完成制定，正在審批中。該標準對刮痧器具的外觀、尺寸、硬度、粗糙度、放射性和生物相容性等指標提出了要求。

  
  

  拔罐器具 拔罐器具主要包括火罐器具和氣罐器具?；鸸奁骶呤且匀紵绞疆a生負壓的罐狀器具，主要包括玻璃罐、竹罐和陶罐；氣罐器具是以手動方式產生負壓的罐狀器具，主要包括負壓拔罐器、旋轉式拔罐器等。相關行業(yè)標準有YY/T 1624—2019《手動負壓拔罐器》。此外，“中醫(yī)器械 玻璃拔罐器”行業(yè)標準已完成制定，正在審批中。該標準對玻璃拔罐器的形狀、型號、外觀、材質、抗負壓性能、負壓維持等進行了規(guī)定。氣罐器具標準正在預研中。

  
  

  穴位壓力刺激器具、穴位磁療器具 穴位壓力刺激器具一般是指使用球狀體對人體穴位施加壓力，達到輔助治療目的的器具，如穴位壓力刺激貼；穴位磁療器具是應用磁場作用于人體穴位，達到輔助治療目的的器具，如穴位磁療貼等。目前，相關行業(yè)標準尚未制定。

  
  

  中醫(yī)電子診斷設備

  
  

  中醫(yī)診斷是中醫(yī)進行辨證施治的切入點?！巴?、聞、問、切”是中醫(yī)進行疾病診斷的主要方法。脈診——“切”、舌診——“望”在疾病診斷方面具有重要價值，但切脈、望舌主要基于醫(yī)生的經驗和手指、眼睛的主觀感覺，不同醫(yī)生得出的結論可能差別較大，主要原因就在于中醫(yī)診斷缺乏客觀可量化的數據采集方法和相應判據。而中醫(yī)電子診斷設備，就是對中醫(yī)診斷方法進行客觀量化描述的一種器械。中醫(yī)電子診斷設備，主要包括望診設備、脈診設備、穴位阻抗檢測設備等。

  
  

  望診設備 中醫(yī)望測儀是指在標準光源環(huán)境下，使用專業(yè)圖像采集設備，運用一定色彩校準還原技術，對中醫(yī)舌象特征、面象信息進行標準化采集與分析，為中醫(yī)辨證提供客觀化依據的設備，主要包括舌診儀、舌象儀、舌面診信息采集系統等產品。在行業(yè)標準方面，已發(fā)布YY/T 1488—2016《舌象信息采集設備》，該標準規(guī)定了光學要求、成像質量、結構要求、功能、生物相容性等設備技術指標要求。目前該標準在修訂中。

  
  

  脈診設備 中醫(yī)脈診設備是通過皮表對橈動脈及周邊腕部的寸、關、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集的設備。設備通過傳感器模擬中醫(yī)切診指法，采集分析脈象的位、數、形、勢特征，最終分析出單脈與相兼脈類別和脈象參數并輸出脈象圖，代表產品為脈診儀。在行業(yè)標準方面，已制定標準YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設備》，該標準對設備外加力學量、傳感器有效尺寸、脈壓準確性、脈率準確性、泄壓功能等技術指標進行了規(guī)定。

  
  

  此外，在聞診方面，已有中醫(yī)電子鼻裝置、聞診儀等設備，通過診察患者發(fā)出的聲音和氣味來推斷疾??；在問診方面，已有中醫(yī)問診量化辨證診治輔助系統、中醫(yī)智能問診系統等，通過系統詢問患者或相關人員來獲得患者的病史資料。目前尚無相關標準。其他診斷儀器還有中醫(yī)四診儀、穴位阻抗監(jiān)測設備、經絡檢測儀、穴位檢測儀等產品。相關標準有YY/T 1661—2019《 穴位阻抗檢測設備》。

  
  

  中醫(yī)電子治療設備

  
  

  中醫(yī)電子治療設備是傳統中醫(yī)學與現代科學技術結合的產物，是基于中醫(yī)醫(yī)理，采用現代電子技術對患者進行治療的醫(yī)療器械。相關產品主要包括穴位電刺激設備、灸療設備、溫針治療設備、拔罐設備等。

  
  

  穴位電刺激設備 穴位電刺激設備包含通過微電流刺激的電針治療儀、經絡刺激儀、穴位刺激儀等，或通過激光照射治療的激光穴位治療儀，或通過微波針灸治療的微波針灸治療儀等。在臨床中，應用最廣泛的產品是電針治療儀——通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。相關標準有YY 0780—2018《電針治療儀》，該標準規(guī)定了電針治療儀的輸出電流、直流分量、脈沖能量、輸出通道獨立控制、通道間干擾、輸出短路和開路保護等技術要求，并對電極針、電極針連接器和電極線等也提出了要求，目前正在修訂中。

  
  

  灸療設備 灸療設備包括可以實時監(jiān)測、自動調節(jié)溫度和距離的艾灸儀、灸療床、灸療機等；或利用電子器件發(fā)熱原理進行溫度控制的電子灸治療儀等；或結合紅外線、光電、電磁波輻射等技術仿照艾灸原理進行治療的紅外光灸療儀等。目前已有標準YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設備》。該標準適用于利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設備，規(guī)定了設備的治療溫度、定時功能、灸頭（灸墊）面積尺寸、生物相容性和其他功能等技術要求。

  
  

  拔罐設備 拔罐設備方面，常見的有電動拔罐器、中醫(yī)拔罐治療儀等?！爸嗅t(yī)器械 電動拔罐設備”行業(yè)標準正在制定中，該標準擬定了抽氣罐、極限負壓、抽氣停止等技術要求，正式發(fā)布后將適用于通過電動抽氣裝置，使置于皮膚表面的抽氣罐產生負壓，利用負壓進行中醫(yī)拔罐治療的醫(yī)用電子設備。

  
  

  中醫(yī)軟件

  
  

  中醫(yī)軟件主要包括中醫(yī)診斷軟件，是指在中醫(yī)理論指導下，基于中醫(yī)大數據，結合患者信息，利用現代科技手段提供中醫(yī)輔助診斷或自主診斷的軟件系統。智能化是中醫(yī)器械的發(fā)展方向，中醫(yī)器械有望為中醫(yī)診療大數據庫建設提供便利工具。與此同時， 在中醫(yī)數據格式方面，標準化需求愈來愈迫切，SMD/TU8已針對該領域開展預研工作。

  
  

  積極推進國際標準化工作

  
  

  國際標準化組織（ISO）于2009年組織成立中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC249），負責中醫(yī)藥領域的國際標準化工作。該技術委員會秘書處工作由我國承擔。ISO/TC249下屬第三工作組（WG3）負責針灸針質量和安全領域的標準化工作；第四工作組（WG4）負責針灸針以外其他中醫(yī)器械質量和安全的標準化工作。截至目前，兩個工作組已制修訂中醫(yī)器械相關標準20余項，其中多項標準由我國主導制定，如ISO 17218:2014《一次性使用無菌針灸針》、ISO 22213:2020《中醫(yī)藥 玻璃拔罐器》等。

  
  

  SMD/TU8成立以來，積極推動中醫(yī)器械國際標準化工作。

  
  

  ——2022年6月，由我國主導的《中醫(yī)藥 電針儀基礎安全和性能的通用要求》國際標準順利通過ISO評審并正式頒布，標準號為ISO 24571:2022，該標準填補了電針領域國際標準的空白。

  
  

  ——2023年，國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械行業(yè)標準立項，將《中醫(yī)藥 刮痧器具》《中醫(yī)藥 玻璃拔罐器》兩項國際標準轉化為我國行業(yè)標準，目前兩項標準正在積極制定中。

  
  

  ——2024年，國家藥監(jiān)局批準立項，將《中醫(yī)器械 皮膚針第1部分：叩刺式》國際標準轉化為我國行業(yè)標準，目前該標準正在積極制定中。

  
  

  此外，SMD/TU8還積極派員參加對口國際標準化工作，目前已有10余名成員成為相關工作組的ISO注冊專家。

  
  

  下一步，SMD/TU8將持續(xù)加強中醫(yī)器械人才培養(yǎng)，順應行業(yè)信息化、數字化、智能化發(fā)展趨勢，加緊制修訂行業(yè)標準，努力為中醫(yī)器械行業(yè)高質量發(fā)展提供更多技術支撐。在國際化工作方面，進一步推動我國中醫(yī)器械標準走出去；同時，將合適的國際標準轉化為國內標準，實現國際國內技術要求的統一，真正讓高質量標準助力科學監(jiān)管，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

• （摘自中國醫(yī)藥報）