加强顶层设计 从“供给侧”保安全

        隨著人們對(duì)健康的日益關(guān)注，可由消費(fèi)者個(gè)人操作使用的醫(yī)療器械品類和數(shù)量逐年增加。部分原用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等固定診療場(chǎng)所的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，也逐漸被開發(fā)成患者或健康人群在家庭護(hù)理環(huán)境中自行操作使用、對(duì)自我身體健康狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)或自我診療的器械，即當(dāng)前普遍提及的“家用醫(yī)療器械”

        根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在過去幾年一直保持快速增長(zhǎng)，其中康復(fù)輔助（如電動(dòng)輪椅車、護(hù)理床）、健康監(jiān)測(cè)（如電子血壓計(jì)、血糖儀）、健康補(bǔ)償（如制氧機(jī)、睡眠呼吸機(jī)）、口腔護(hù)理等產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)尤為突出。據(jù)烏鎮(zhèn)健康大會(huì)暨首屆中國(guó)家用醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇上發(fā)布的消息，到2025年，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3800億元，前景廣闊

        □林峰，上海市藥監(jiān)局；周平，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心；高惠君，上海市食品藥品安全研究會(huì)

        由于是居家使用，家用醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患更應(yīng)引起重視。尤其是新冠疫情發(fā)生以來，公眾對(duì)居家保健和護(hù)理的重視程度有所增加，對(duì)家用醫(yī)療器械的需求和關(guān)注也大幅提升，迫切要求完善和落實(shí)相關(guān)法規(guī)和配套管理制度。

        美國(guó)是較早對(duì)家用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的國(guó)家，自2010年起就啟動(dòng)了針對(duì)家用醫(yī)療器械管理政策的制定計(jì)劃，目前已初步形成較為完整的家用醫(yī)療器械監(jiān)管體系，對(duì)我國(guó)的監(jiān)管實(shí)踐具有一定的借鑒意義。

        高度重視加強(qiáng)調(diào)研

        越來越多的美國(guó)患者轉(zhuǎn)向使用家庭醫(yī)療保健服務(wù)進(jìn)行休養(yǎng)或長(zhǎng)期護(hù)理，護(hù)理所需的復(fù)雜醫(yī)療器械在家中被頻繁地使用，且常常是在不合適的條件下使用，這對(duì)醫(yī)療器械的安全有效運(yùn)行產(chǎn)生了影響，尤其是那些對(duì)正確操作或維護(hù)有復(fù)雜要求的醫(yī)療器械。

        美國(guó)食品藥品管理局（FDA）較早認(rèn)識(shí)到家用醫(yī)療器械的安全有效正日益成為重要的公共衛(wèi)生問題。FDA表示：“與其他醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA應(yīng)對(duì)消費(fèi)者在沒有專業(yè)醫(yī)療幫助情況下自行使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，并關(guān)注人們?nèi)绾伟踩行У厥褂眠@些器械。”

        FDA下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）負(fù)責(zé)落實(shí)家用醫(yī)療器械的監(jiān)管。為彌補(bǔ)監(jiān)管效力的不足，降低家用醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，F(xiàn)DA網(wǎng)站開設(shè)了“Home Health and Consumer Devices”（家用醫(yī)療器械）專欄，動(dòng)態(tài)發(fā)布家用醫(yī)療器械監(jiān)管信息。此外，美國(guó)家庭醫(yī)療委員會(huì)（ABFP）審查了醫(yī)療器械在家庭使用中的問題，并建議采取進(jìn)一步調(diào)查行動(dòng)，以確保消費(fèi)者能夠安全有效地使用醫(yī)療器械。

        目前，F(xiàn)DA專題調(diào)查關(guān)注焦點(diǎn)主要是非處方（OTC）醫(yī)療器械、工作和旅行中安全使用尖銳物（針頭和注射器）、隱形眼鏡（含裝飾性）、吸奶器以及診斷測(cè)試用血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備和家用測(cè)試項(xiàng)目用醫(yī)療器械等。

        發(fā)布指南強(qiáng)化指導(dǎo)

        美國(guó)家用醫(yī)療器械監(jiān)管舉措主要包括以下五個(gè)方面。

        明確定義

        將家用醫(yī)療器械定義為：“預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的任何環(huán)境中為使用者提供的醫(yī)療器械，包括同時(shí)用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭的器械。”

        實(shí)施“家用醫(yī)療器械倡議”

        FDA于2010年4月發(fā)布的“家用醫(yī)療器械倡議”（Medical Device Home Use Initiative）指出：美國(guó)人口老齡化和住院時(shí)間縮短的趨勢(shì)使家庭醫(yī)療以及各類型醫(yī)療器械（如輸液泵、呼吸機(jī)等）的家用情形更加普遍，家用醫(yī)療器械面臨獨(dú)特挑戰(zhàn)和潛在安全風(fēng)險(xiǎn)：一是此類器械可能由沒有接受過醫(yī)療器械操作培訓(xùn)的非專業(yè)人員進(jìn)行操作使用；二是目前家用的許多醫(yī)療器械并不是為非專業(yè)護(hù)理人員或在受控的臨床環(huán)境之外使用而設(shè)計(jì)的。

        FDA認(rèn)識(shí)到，患者需要安全、高質(zhì)量的家用醫(yī)療器械，于是啟動(dòng)“家用醫(yī)療器械倡議”，采取為家用醫(yī)療器械制造商制定指導(dǎo)方針、開發(fā)家用醫(yī)療器械標(biāo)簽庫(kù)、與家庭健康認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作、加強(qiáng)上市后監(jiān)管以及提高公眾意識(shí)和加強(qiáng)教育等一系列行動(dòng)。

        開展專題調(diào)查并發(fā)布系列指南

        基于2011年底開展的家用醫(yī)療器械標(biāo)簽/說明書信息專題調(diào)查，F(xiàn)DA于2014年11月發(fā)布了《家用器械設(shè)計(jì)要素》。該指南文件提出，設(shè)計(jì)家用器械時(shí)需要考慮和處理“環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標(biāo)記、上市后事項(xiàng)”六方面要素，適用于包括任何居家使用的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ類處方和非處方（OTC）醫(yī)療器械，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)制造商通過合理設(shè)計(jì)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，“把風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)在器械之外”。

        開設(shè)專門網(wǎng)頁(yè)

        FDA網(wǎng)站開設(shè)了“Home Use Device”專題網(wǎng)頁(yè)，集中發(fā)布為家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)和安全有效使用制定的相關(guān)規(guī)章制度和指南文件。

        與社會(huì)各界合作

        與企業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體、患者、醫(yī)護(hù)人員和其他利益相關(guān)者共同合作，從信息收集分析、標(biāo)簽使用需求調(diào)研、患者群體和家庭護(hù)理專業(yè)協(xié)會(huì)需求調(diào)研，以及不斷為醫(yī)護(hù)人員和患者制定相關(guān)指南和建議等方面，開展相關(guān)工作。

        啟示：四方面著手確保我國(guó)家用醫(yī)療器械安全有效

        就我國(guó)家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用現(xiàn)狀而言，一方面亟需在技術(shù)層面制定統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)其采取更加一致和科學(xué)的方式進(jìn)行監(jiān)管，保障此類產(chǎn)品本身的安全有效；另一方面亟需從管理制度層面提出適宜要求，保障非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶，特別是老弱病殘用戶在產(chǎn)品操作和使用過程中的安全有效。這既是“供給側(cè)”保安全的基本要求，也是以人民為中心發(fā)展理念的現(xiàn)實(shí)需要。

        可考慮從以下四個(gè)方面著手，確保我國(guó)家用醫(yī)療器械的安全有效。

        一是加強(qiáng)家用醫(yī)療器械管理制度的頂層設(shè)計(jì)，在相關(guān)法律制定中增加家用醫(yī)療器械定義，提出其說明書、標(biāo)簽（標(biāo)識(shí)）、廣告和經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）等方面的原則性要求。

        二是在醫(yī)療器械配套法規(guī)中，進(jìn)一步細(xì)化家用醫(yī)療器械說明書編制要求，且說明書“應(yīng)公開盡公開”；明確專業(yè)標(biāo)識(shí)的使用、售后服務(wù)等要求。

        三是針對(duì)不同預(yù)期用途和適用范圍的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照市場(chǎng)需求和產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，分門別類有序發(fā)布相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人落實(shí)具體技術(shù)要求和管理措施。

        四是多措并舉，社會(huì)共治。加強(qiáng)法規(guī)宣傳與公眾教育，提高公眾對(duì)家用醫(yī)療器械的安全使用意識(shí)；鼓勵(lì)投訴舉報(bào)，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、欺詐消費(fèi)等違法行為，維護(hù)廣大消費(fèi)者（患者）的合法權(quán)益；完善社會(huì)協(xié)作和信息共享機(jī)制，由于家用醫(yī)療器械是直接面對(duì)消費(fèi)者（患者）的產(chǎn)品，公眾不僅關(guān)注此類產(chǎn)品制造、經(jīng)營(yíng)和維護(hù)保養(yǎng)提供者以及耗材供應(yīng)渠道等信息，同時(shí)對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)迭代、抽檢合格率、價(jià)格、性能、市場(chǎng)占有率、市場(chǎng)召回等多維度信息也有所關(guān)注。因此，加強(qiáng)政府和社會(huì)團(tuán)體（如醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者保護(hù)協(xié)會(huì)、殘疾人聯(lián)合會(huì)、老年保健協(xié)會(huì)等）合作，建立和完善信息共享機(jī)制，引導(dǎo)消費(fèi)者（患者）科學(xué)判斷、理性消費(fèi)、安全使用，密切關(guān)注不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回信息，才能提升主動(dòng)健康管理水平，促進(jìn)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）