同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體是一種非調(diào)節(jié)性的、可在多個(gè)距離提供同時(shí)視覺(jué)的人工晶狀體,與單焦點(diǎn)晶狀體、散光晶狀體和可調(diào)節(jié)晶狀體共同構(gòu)成人工晶狀體的主要類別。
有多個(gè)光焦度的人工晶狀體。該類晶狀體除了強(qiáng)調(diào)遠(yuǎn)視力的光學(xué)質(zhì)量及有效視敏度水平外,與單焦點(diǎn)人工晶狀體相比,還能提供較好的近焦點(diǎn)光學(xué)質(zhì)量和臨床性能,對(duì)40cm的近距離視力有額外要求。
該類晶狀體除了強(qiáng)調(diào)遠(yuǎn)視力的光學(xué)和有效視敏度水平外,還能提供從遠(yuǎn)到中間焦點(diǎn)距離的連續(xù)視力。對(duì)中間距離1m處的視力有額外要求。
該類晶狀體強(qiáng)調(diào)在遠(yuǎn)、中、近各個(gè)距離上都能提供光學(xué)和有效視力水平,對(duì)遠(yuǎn)、中遠(yuǎn)(1m)、中(66cm)、中近(50cm)和近(40cm)5個(gè)距離的視力有額外要求。
與傳統(tǒng)的單焦點(diǎn)晶狀體相比,同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體的視程范圍更廣,可為患者提供清晰的遠(yuǎn)距離視力、良好的中距離(臺(tái)式電腦屏幕距離)以及有效近距離(閱讀距離)的視力。使用傳統(tǒng)單焦點(diǎn)晶狀體的患者通常需要佩戴眼鏡進(jìn)行閱讀或者處理中近距離的事務(wù),而使用同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體可以使患者減少對(duì)眼鏡的依賴,滿足多樣化的生活需求,提高患者生活質(zhì)量。
同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體具有多樣化的技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式。其中,多焦、景深擴(kuò)展類人工晶狀體一般通過(guò)衍射或折射光學(xué)技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn),具體方式取決于聚焦光線的光學(xué)原理。衍射是通過(guò)晶體表面的衍射光柵/階梯來(lái)實(shí)現(xiàn);折射則通過(guò)改變光學(xué)部表面的非球面特性,或是通過(guò)圓形或扇形分區(qū)來(lái)實(shí)現(xiàn)。而全視程人工晶狀體則一般會(huì)聯(lián)合使用多種復(fù)雜技術(shù),最終以臨床所能達(dá)到的視遠(yuǎn)、中、近性能作為衡量晶體類別的標(biāo)準(zhǔn)。
20世紀(jì)80年代,美國(guó)加利福尼亞大學(xué)的Kenneth?J.?Hoffer教授發(fā)現(xiàn),如果遠(yuǎn)處和近處的光線同時(shí)聚焦于視網(wǎng)膜,當(dāng)屈光力差≥3.00D時(shí),我們的大腦會(huì)忽略模糊的圖像,只接受想看到的清晰圖像,不會(huì)出現(xiàn)復(fù)視等視覺(jué)干擾。他提出了分體式、三角式、同心圓等多種雙焦點(diǎn)人工晶狀體屈光力分布方案。
進(jìn)入20世紀(jì)90年代,隨著材料科學(xué)與眼科手術(shù)技術(shù)的快速發(fā)展,Hoffer教授的理論得以付諸實(shí)踐。初期,科研人員通過(guò)“對(duì)半切開—組合粘合”技術(shù),成功地將兩個(gè)不同度數(shù)的人工晶狀體粘合在一起,制成了分體式雙焦點(diǎn)人工晶狀體,并植入人眼。這一嘗試不僅為多焦點(diǎn)人工晶狀體的后續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),也激發(fā)了行業(yè)內(nèi)外對(duì)視覺(jué)質(zhì)量提升技術(shù)的廣泛探索與熱情。
在臨床應(yīng)用端逐步探索的同時(shí),多焦點(diǎn)人工晶狀體產(chǎn)業(yè)也正在經(jīng)歷著萌芽和發(fā)展。20世紀(jì)80年代末至90年代,市場(chǎng)上涌現(xiàn)出了多種類型、各具特色的多焦點(diǎn)人工晶狀體,極大地豐富了臨床選擇。其中,1997年美國(guó)Allergan公司推出的Array環(huán)形分區(qū)多焦點(diǎn)人工晶狀體,成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,多焦點(diǎn)人工晶狀體技術(shù)正式進(jìn)入商業(yè)化應(yīng)用的快車道。隨著臨床應(yīng)用的不斷摸索,各大廠家相繼推出了衍射多焦點(diǎn)、扇形區(qū)域多焦點(diǎn)等其他設(shè)計(jì),并在視近距離方面不斷尋求臨床更優(yōu)解,以期滿足患者不同的視近需求。
進(jìn)入21世紀(jì),隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的日益增長(zhǎng),焦深擴(kuò)展人工晶狀體成為了國(guó)際眼科研究的熱點(diǎn)與前沿。2016年,以強(qiáng)生的Symfony人工晶狀體為代表,國(guó)際上開始出現(xiàn)焦深擴(kuò)展人工晶狀體的概念。2019年,國(guó)際市場(chǎng)上涌現(xiàn)出了多種設(shè)計(jì)類型的焦深擴(kuò)展人工晶狀體產(chǎn)品,并在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得銷售許可。這些產(chǎn)品不僅能提供有效的遠(yuǎn)視力,還進(jìn)一步增強(qiáng)了中距離視力,使得患者的日常生活、工作與娛樂(lè)活動(dòng)更加便捷舒適。
與此同時(shí),同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體技術(shù)也在持續(xù)進(jìn)化,全視程人工晶狀體的出現(xiàn)將這一領(lǐng)域推向了新的高度。全視程人工晶狀體實(shí)現(xiàn)了從遠(yuǎn)到近,甚至中間距離的全程清晰視力,為患者帶來(lái)了更加接近天然晶狀體的視覺(jué)體驗(yàn)。
2022年10月,國(guó)產(chǎn)第一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體——愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品擴(kuò)景深非球面聯(lián)合多焦衍射技術(shù)及性能均達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平,在植入患者眼中后,可提供遠(yuǎn)、中、近全程的連續(xù)視力。
值得注意的是,盡管人工晶狀體技術(shù)在不斷進(jìn)步,但真正意義上具有足夠可調(diào)節(jié)能力的可調(diào)節(jié)人工晶狀體仍處于早期研究階段。目前各大公司在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行了很多嘗試,如通過(guò)位移、變形、光控等方式調(diào)節(jié)晶狀體面形,但至今還沒(méi)有可安全植入眼內(nèi)、真正具有足夠可調(diào)節(jié)能力的人工晶狀體問(wèn)世。因此,同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體作為最接近天然晶狀體視物狀態(tài)的人工晶狀體產(chǎn)品,正成為國(guó)內(nèi)外眼科醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)和研究的熱點(diǎn)。
市場(chǎng)前景廣闊
人工晶狀體被認(rèn)為是世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,2023年全球人工晶狀體市場(chǎng)規(guī)模約60億美元,其中同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體市場(chǎng)占比高達(dá)38.3%。
我國(guó)面臨著巨大的白內(nèi)障治療需求,而隨著數(shù)字化生活的普及,老年群體對(duì)視近功能的需求日益增長(zhǎng),對(duì)高質(zhì)量視覺(jué)解決方案的渴望愈發(fā)迫切。
長(zhǎng)期以來(lái),同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體的高端市場(chǎng)被國(guó)際巨頭壟斷,如愛(ài)爾康、強(qiáng)生、博士倫、蔡司,高價(jià)格門檻限制了產(chǎn)品的可及性。
隨著國(guó)家醫(yī)用高值耗材集中帶量采購(gòu)政策的深入實(shí)施,特別是2023年11月第四批集采的落地,人工晶狀體的價(jià)格實(shí)現(xiàn)了大幅度下降,平均降幅達(dá)60%,最低價(jià)格已觸及2000元區(qū)間,極大地減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中標(biāo),顯示出我國(guó)該方面技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平,國(guó)產(chǎn)高端眼科醫(yī)療器械在替代進(jìn)口道路上取得重大突破。隨著國(guó)產(chǎn)同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體市場(chǎng)認(rèn)可度的提升,其滲透率有望快速增長(zhǎng),將全面加速進(jìn)口替代進(jìn)程,為患者提供更多元、更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的選擇。
值得注意的是,由于同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體手術(shù)的高度專業(yè)性和復(fù)雜性,治療效果會(huì)受到術(shù)前檢查、手術(shù)醫(yī)師操作、術(shù)后個(gè)體差異和不良反應(yīng)等一系列因素的影響。患者需要進(jìn)行準(zhǔn)確的眼部生物測(cè)量、眼部結(jié)構(gòu)檢查,經(jīng)專業(yè)醫(yī)師慎重評(píng)估符合適應(yīng)證后方可植入。對(duì)于考慮接受同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體手術(shù)的患者而言,理性對(duì)待并充分了解手術(shù)相關(guān)信息、積極配合術(shù)前檢查和術(shù)后復(fù)查至關(guān)重要。同時(shí),保持健康的生活方式、遵醫(yī)囑用藥、避免劇烈運(yùn)動(dòng)等也有助于促進(jìn)術(shù)后恢復(fù)和確保手術(shù)效果。
展望未來(lái),同時(shí)視覺(jué)人工晶狀體的臨床應(yīng)用前景廣闊,其在提高患者術(shù)后遠(yuǎn)、中、近視力方面的優(yōu)勢(shì),將進(jìn)一步推動(dòng)白內(nèi)障手術(shù)治療的發(fā)展。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)生專業(yè)技能的提升,更多患者將享受到這一先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)帶來(lái)的便利。
(摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào))