美国家用医疗器械管理制度和措施的启示
作者：林峰，上海市藥監(jiān)局；周平，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心；高惠君，上海市食品藥品安全研究會
隨著人們對健康的日益關(guān)注，可由消費者個人操作使用的醫(yī)療器械品類和數(shù)量逐年增加。部分原用于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)等固定診療場所的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，也逐漸被開發(fā)成患者或健康人群在家庭護理環(huán)境中自行操作使用、對自我身體健康狀態(tài)進行監(jiān)測或自我診療的器械，即當(dāng)前普遍提及的“家用醫(yī)療器械”。
根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模在過去幾年一直保持快速增長，其中康復(fù)輔助（如電動輪椅車、護理床）、健康監(jiān)測（如電子血壓計、血糖儀）、健康補償（如制氧機、睡眠呼吸機）、口腔護理等產(chǎn)品的市場表現(xiàn)尤為突出。據(jù)烏鎮(zhèn)健康大會暨首屆中國家用醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇上發(fā)布的消息，到2025年，我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到3800億元，前景廣闊。
由于是居家使用，家用醫(yī)療器械的使用風(fēng)險和安全隱患更應(yīng)引起重視。尤其是新冠疫情發(fā)生以來，公眾對居家保健和護理的重視程度有所增加，對家用醫(yī)療器械的需求和關(guān)注也大幅提升，迫切要求完善和落實相關(guān)法規(guī)和配套管理制度。
美國是較早對家用醫(yī)療器械進行監(jiān)管的國家，自2010年起就啟動了針對家用醫(yī)療器械管理政策的制定計劃，目前已初步形成較為完整的家用醫(yī)療器械監(jiān)管體系，對我國的監(jiān)管實踐具有一定的借鑒意義。
高度重視加強調(diào)研
隨著越來越多的美國患者轉(zhuǎn)向使用家庭醫(yī)療保健服務(wù)進行休養(yǎng)或長期護理，護理所需的復(fù)雜醫(yī)療器械在家中被頻繁地使用，且常常是在不合適的條件下使用，這對醫(yī)療器械的安全有效運行產(chǎn)生了影響，尤其是那些對正確操作或維護有復(fù)雜要求的醫(yī)療器械。
美國食品藥品管理局（FDA）較早認識到家用醫(yī)療器械的安全有效正日益成為重要的公共衛(wèi)生問題。FDA表示：“與其他醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA應(yīng)對消費者在沒有專業(yè)醫(yī)療幫助情況下自行使用的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，并關(guān)注人們?nèi)绾伟踩行У厥褂眠@些器械?！?br> FDA下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）負責(zé)落實家用醫(yī)療器械的監(jiān)管。為彌補監(jiān)管效力的不足，降低家用醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，F(xiàn)DA網(wǎng)站開設(shè)了“Home Health and Consumer Devices”（家用醫(yī)療器械）專欄，動態(tài)發(fā)布家用醫(yī)療器械監(jiān)管信息。此外，美國家庭醫(yī)療委員會（ABFP）審查了醫(yī)療器械在家庭使用中的問題，并建議采取進一步調(diào)查行動，以確保消費者能夠安全有效地使用醫(yī)療器械。
目前，F(xiàn)DA專題調(diào)查關(guān)注焦點主要是非處方（OTC）醫(yī)療器械、工作和旅行中安全使用尖銳物（針頭和注射器）、隱形眼鏡（含裝飾性）、吸奶器以及診斷測試用血糖監(jiān)測設(shè)備和家用測試項目用醫(yī)療器械等。
發(fā)布指南強化指導(dǎo)
美國家用醫(yī)療器械監(jiān)管舉措主要包括以下五個方面。
明確定義
將家用醫(yī)療器械定義為：“預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)之外的任何環(huán)境中為使用者提供的醫(yī)療器械，包括同時用于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)和家庭的器械?！?br>
實施“家用醫(yī)療器械倡議”
FDA于2010年4月發(fā)布的“家用醫(yī)療器械倡議”（Medical Device Home Use Initiative）指出：美國人口老齡化和住院時間縮短的趨勢使家庭醫(yī)療以及各類型醫(yī)療器械（如輸液泵、呼吸機等）的家用情形更加普遍，家用醫(yī)療器械面臨獨特挑戰(zhàn)和潛在安全風(fēng)險：一是此類器械可能由沒有接受過醫(yī)療器械操作培訓(xùn)的非專業(yè)人員進行操作使用；二是目前家用的許多醫(yī)療器械并不是為非專業(yè)護理人員或在受控的臨床環(huán)境之外使用而設(shè)計的。
FDA認識到，患者需要安全、高質(zhì)量的家用醫(yī)療器械，于是啟動“家用醫(yī)療器械倡議”，采取為家用醫(yī)療器械制造商制定指導(dǎo)方針、開發(fā)家用醫(yī)療器械標(biāo)簽庫、與家庭健康認證機構(gòu)合作、加強上市后監(jiān)管以及提高公眾意識和加強教育等一系列行動。
開展專題調(diào)查并發(fā)布系列指南
基于2011年底開展的家用醫(yī)療器械標(biāo)簽/說明書信息專題調(diào)查，F(xiàn)DA于2014年11月發(fā)布了《家用器械設(shè)計要素》。該指南文件提出，設(shè)計家用器械時需要考慮和處理“環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標(biāo)記、上市后事項”六方面要素，適用于包括任何居家使用的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ類處方和非處方（OTC）醫(yī)療器械，旨在進一步指導(dǎo)制造商通過合理設(shè)計最大程度規(guī)避風(fēng)險，“把風(fēng)險設(shè)計在器械之外”。
開設(shè)專門網(wǎng)頁
FDA網(wǎng)站開設(shè)了“Home Use Device”專題網(wǎng)頁，集中發(fā)布為家用醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和安全有效使用制定的相關(guān)規(guī)章制度和指南文件。
與社會各界合作
與企業(yè)、標(biāo)準團體、患者、醫(yī)護人員和其他利益相關(guān)者共同合作，從信息收集分析、標(biāo)簽使用需求調(diào)研、患者群體和家庭護理專業(yè)協(xié)會需求調(diào)研，以及不斷為醫(yī)護人員和患者制定相關(guān)指南和建議等方面，開展相關(guān)工作。
四方面著手確保我國家用醫(yī)療器械安全有效
就我國家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用現(xiàn)狀而言，一方面亟需在技術(shù)層面制定統(tǒng)一的質(zhì)量評價體系，對其采取更加一致和科學(xué)的方式進行監(jiān)管，保障此類產(chǎn)品本身的安全有效；另一方面亟需從管理制度層面提出適宜要求，保障非醫(yī)療機構(gòu)用戶，特別是老弱病殘用戶在產(chǎn)品操作和使用過程中的安全有效。這既是“供給側(cè)”保安全的基本要求，也是以人民為中心發(fā)展理念的現(xiàn)實需要。
可考慮從以下四個方面著手，確保我國家用醫(yī)療器械的安全有效。
一是加強家用醫(yī)療器械管理制度的頂層設(shè)計，在相關(guān)法律制定中增加家用醫(yī)療器械定義，提出其說明書、標(biāo)簽（標(biāo)識）、廣告和經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）等方面的原則性要求。
二是在醫(yī)療器械配套法規(guī)中，進一步細化家用醫(yī)療器械說明書編制要求，且說明書“應(yīng)公開盡公開”；明確專業(yè)標(biāo)識的使用、售后服務(wù)等要求。
三是針對不同預(yù)期用途和適用范圍的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照市場需求和產(chǎn)品使用風(fēng)險，分門別類有序發(fā)布相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)注冊人、備案人落實具體技術(shù)要求和管理措施。
四是多措并舉，社會共治。加強法規(guī)宣傳與公眾教育，提高公眾對家用醫(yī)療器械的安全使用意識；鼓勵投訴舉報，嚴厲打擊虛假宣傳、欺詐消費等違法行為，維護廣大消費者（患者）的合法權(quán)益；完善社會協(xié)作和信息共享機制，由于家用醫(yī)療器械是直接面對消費者（患者）的產(chǎn)品，公眾不僅關(guān)注此類產(chǎn)品制造、經(jīng)營和維護保養(yǎng)提供者以及耗材供應(yīng)渠道等信息，同時對于產(chǎn)品技術(shù)迭代、抽檢合格率、價格、性能、市場占有率、市場召回等多維度信息也有所關(guān)注。因此，加強政府和社會團體（如醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、消費者保護協(xié)會、殘疾人聯(lián)合會、老年保健協(xié)會等）合作，建立和完善信息共享機制，引導(dǎo)消費者（患者）科學(xué)判斷、理性消費、安全使用，密切關(guān)注不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回信息，才能提升主動健康管理水平，促進家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（摘自中國食品藥品網(wǎng)）