医用敷料监管日趋严格

作者：蔣妍彥，邵星之；山東大學(xué) ，山東星之誠(chéng)生物科技有限公司

醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防黏連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。隨著人口的老齡化和慢性潰瘍性傷口的增多，醫(yī)用敷料的市場(chǎng)價(jià)值也變得越來(lái)越重要。作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，醫(yī)用敷料與公共衛(wèi)生和患者安全密切相關(guān)，其整個(gè)生命周期受?chē)?guó)家有關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管。

我國(guó)醫(yī)用敷料監(jiān)管體系逐步完善

近年來(lái)，隨著醫(yī)療水平的提升和市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)用敷料行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，給行業(yè)監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)和壓力。我國(guó)的醫(yī)用敷料產(chǎn)品涵蓋范圍較廣，包括從傳統(tǒng)紗布、繃帶到現(xiàn)代高分子材料、生物敷料等多種類(lèi)型，涉及的生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品種類(lèi)繁多。

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用敷料產(chǎn)品的監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)不斷完善相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品上市前和上市后的監(jiān)管效力，對(duì)于敷料產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。對(duì)于醫(yī)用敷料產(chǎn)品的注冊(cè)審批，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求企業(yè)提交詳細(xì)的研究資料，包括產(chǎn)品理化、生物學(xué)檢測(cè)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)報(bào)告等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心也制定發(fā)布了《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等，進(jìn)一步規(guī)范敷料產(chǎn)品的管理。2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就《醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出明確醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類(lèi)別界定等，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用敷料市場(chǎng)秩序，釋放出對(duì)醫(yī)用敷料持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。

各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)市場(chǎng)抽檢、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)違法行為的處罰力度，對(duì)制造和銷(xiāo)售假冒偽劣敷料的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。比如，2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中就包括一起生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”案件。

目前，我國(guó)敷料行業(yè)的監(jiān)管體系正在逐步完善，通過(guò)嚴(yán)格的法規(guī)制度和有效的監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序。然而，面對(duì)行業(yè)的快速發(fā)展和不斷變化的市場(chǎng)需求，監(jiān)管部門(mén)還需不斷優(yōu)化監(jiān)管策略，提高監(jiān)管效率和適應(yīng)性。

美歐日監(jiān)管各具特點(diǎn)

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)用敷料產(chǎn)品的監(jiān)管有一定的差異性，主要是受各個(gè)國(guó)家和地區(qū)衛(wèi)生政策、監(jiān)管體系和市場(chǎng)環(huán)境的影響。以美國(guó)、歐盟和日本為例，這些國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)用敷料產(chǎn)品監(jiān)管有較為成熟且嚴(yán)格的監(jiān)管框架。

美國(guó)

在美國(guó)，醫(yī)用敷料產(chǎn)品的監(jiān)管主要由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)。FDA對(duì)醫(yī)用敷料的監(jiān)管非常嚴(yán)格，要求所有醫(yī)用敷料產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前都必須經(jīng)過(guò)FDA的審查和批準(zhǔn)。FDA使用多層次的監(jiān)管機(jī)制，包括預(yù)市場(chǎng)審批、設(shè)施檢查、產(chǎn)品標(biāo)簽審核以及市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)。

預(yù)市場(chǎng)審批是FDA對(duì)于敷料產(chǎn)品監(jiān)管的第一道關(guān)口。在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售之前，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的審查和評(píng)估，主要包括審核產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)、評(píng)估臨床試驗(yàn)結(jié)果、檢查生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施等。設(shè)施檢查是指定期或不定期地對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備的衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)工藝的規(guī)范性、質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況和員工培訓(xùn)和操作規(guī)程。產(chǎn)品標(biāo)簽審核嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽必須包含的信息，并會(huì)對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行審核。市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)則是產(chǎn)品上市后持續(xù)監(jiān)測(cè)其安全性和有效性，主要包括收集和分析不良反應(yīng)報(bào)告、進(jìn)行上市后研究、監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、評(píng)估新出現(xiàn)的安全隱患。

此外，F(xiàn)DA還對(duì)敷料產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)提出了嚴(yán)格要求，包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)和過(guò)程控制和不合格產(chǎn)品控制等方面。

歐盟

歐盟通過(guò)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）來(lái)確保敷料產(chǎn)品的安全和性能。MDR強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的全生命周期管理，要求制造商進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床評(píng)估。此外，MDR還對(duì)供應(yīng)鏈的透明度和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督力度提出了更高要求，如使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)、明確規(guī)定各類(lèi)運(yùn)營(yíng)商的責(zé)任和義務(wù)等，以確保所有醫(yī)療敷料產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的流通均符合法規(guī)要求。

日本

在日本，敷料產(chǎn)品的監(jiān)管由厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)，主要依據(jù)《醫(yī)療器械法》進(jìn)行監(jiān)管。日本對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)和標(biāo)準(zhǔn)非常詳細(xì)，所有敷料產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售前都需要獲得厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)。日本還實(shí)施了醫(yī)療器械GMP（Good Manufacturing Practice）標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

總體來(lái)看，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)一般是通過(guò)建立嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)敷料產(chǎn)品的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行綜合監(jiān)管，以保護(hù)消費(fèi)者健康和確保公共衛(wèi)生安全。然而，全球化的市場(chǎng)也給監(jiān)管帶來(lái)了挑戰(zhàn)，如跨國(guó)監(jiān)管合作和對(duì)新興技術(shù)的快速適應(yīng)等問(wèn)題，亟須各個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作和協(xié)調(diào)，共同努力創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)。

（摘自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）