北京海淀：推动第一类医疗器械备案管理规范化科学化

    “感謝你們的事前輔導(dǎo)，指出我們產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的不足，省去了后續(xù)二次變更的麻煩，為你們的服務(wù)點(diǎn)贊！”像這樣來自第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)的反饋，北京市海淀區(qū)市場監(jiān)管局陸續(xù)收到不少。在服務(wù)企業(yè)備案、構(gòu)建良好備案秩序方面，該局摸索了一套自己的方法。

　　指導(dǎo)前置 問需解難防患于未然

　　北京市海淀區(qū)市場監(jiān)管局自2021年起，全面推行對(duì)首次備案企業(yè)和有備案需求的企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案事前輔導(dǎo)服務(wù)，旨在向前一步，以“開小灶”的定制式指導(dǎo)，幫助企業(yè)把問題化解在早、初、小。

　　“當(dāng)前，海淀區(qū)第一類醫(yī)療器械的年均備案量在兩三百件左右。這讓科室有條件立足備案屬性，安排經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員，結(jié)合既往事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見問題，將法規(guī)落實(shí)要求及一些合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)提示在前，指導(dǎo)企業(yè)完善備案資料，查缺補(bǔ)漏后再投產(chǎn)。”海淀區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長馬欣介紹。

　　今年以來，海淀區(qū)市場監(jiān)管局已為企業(yè)提供備案事前輔導(dǎo)60余家次，提出建議200余項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)在備案意向階段即可提前進(jìn)入與監(jiān)管部門的交互環(huán)節(jié)，對(duì)標(biāo)法規(guī)政策要求，獲取研發(fā)、選址等方面的超前指導(dǎo)。同時(shí)，監(jiān)管部門也可在前期介入過程中，收集企業(yè)的需求建議，獲取部分問題線索，為提高監(jiān)管靶向性提供支撐。

　　多方借力 讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前頭

　　第一類醫(yī)療器械備案具有數(shù)量多、涉及產(chǎn)品廣等特點(diǎn)，不能僅靠監(jiān)管部門的“一家之力”。為此，海淀區(qū)市場監(jiān)管局向轄區(qū)企業(yè)、上級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)“借力”，努力構(gòu)筑安全防線，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前。

　　6月20日，一個(gè)企業(yè)的咨詢電話引起了海淀區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科監(jiān)管人員的注意：“我們公司留意到某外地企業(yè)備案了一款含‘外泌體’的間充質(zhì)干細(xì)胞保存液，我們也正在研發(fā)同類產(chǎn)品，想咨詢一下如何辦理第一類體外診斷試劑備案？”

　　經(jīng)進(jìn)一步向咨詢企業(yè)了解相關(guān)產(chǎn)品的具體組分和預(yù)期用途，同時(shí)對(duì)照《體外診斷試劑分類目錄》，與北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡稱北京市器審中心）專家討論后，科室監(jiān)管人員告知擬備案企業(yè)需準(zhǔn)備更詳盡的產(chǎn)品相關(guān)資料申請(qǐng)分類界定，并及時(shí)將此事件作為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測線索上報(bào)了國家藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。

　　企業(yè)扎根一線，能及時(shí)精準(zhǔn)把握行業(yè)發(fā)展脈搏。海淀區(qū)市場監(jiān)管局借力企業(yè)專業(yè)優(yōu)勢，同時(shí)受國家藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點(diǎn)制度啟發(fā)，積極探索選取技術(shù)能力強(qiáng)、熟知醫(yī)療器械分類管理法規(guī)政策的企業(yè)作為合作哨點(diǎn)，通過聯(lián)合調(diào)研、定期會(huì)商等形式，引導(dǎo)企業(yè)在協(xié)助拓寬備案規(guī)范性監(jiān)測視野、提供監(jiān)管實(shí)訓(xùn)場景等方面發(fā)揮積極作用。

　　此外，在日常對(duì)存疑產(chǎn)品備案管理過程中，海淀區(qū)市場監(jiān)管局還得到了北京市器審中心的常態(tài)化指導(dǎo)。這得益于北京市藥監(jiān)局從2022年起實(shí)行的指派北京市器審中心專人對(duì)接區(qū)市場監(jiān)管部門第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)技術(shù)咨詢的工作機(jī)制。

　　海淀區(qū)市場監(jiān)管局在巧借外力的同時(shí)，還持續(xù)強(qiáng)化內(nèi)功。該局不斷積累備案樣本，延伸風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測觸角，為進(jìn)一步豐富備案手冊(cè)等技術(shù)性“工具”提供實(shí)例素材，主動(dòng)將“高類低備”、非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)攔截在前端。

　　備管聯(lián)動(dòng) 清理規(guī)范成效明顯

　　“今天有A公司一個(gè)待測物清洗液產(chǎn)品的備案新辦，全程網(wǎng)辦，請(qǐng)予關(guān)注?！薄敖贐公司將有兩個(gè)產(chǎn)品辦理備案變更，規(guī)范產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和備注信息，請(qǐng)予以形式審查?！薄@樣的微信消息是海淀區(qū)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管部門與政務(wù)服務(wù)中心備案部門的日常溝通，簡潔而高效。這種方式適應(yīng)了全程網(wǎng)辦場景，通過業(yè)務(wù)科室的消息提醒，方便政務(wù)服務(wù)中心工作人員及時(shí)關(guān)注企業(yè)申辦情況，開展形式審查工作，縮短備案人等待時(shí)間。

　　在海淀區(qū)，第一類醫(yī)療器械備案全流程由政務(wù)服務(wù)中心完成，海淀區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科作為業(yè)務(wù)科室，為備案提供業(yè)務(wù)支持，承擔(dān)備案后監(jiān)管工作。為實(shí)現(xiàn)“備管聯(lián)動(dòng)”順暢，該局建立了第一類醫(yī)療器械備案微信工作群，針對(duì)疑難情況即時(shí)會(huì)商、信息即時(shí)流轉(zhuǎn)共享、發(fā)現(xiàn)問題即時(shí)聯(lián)動(dòng)處置，串聯(lián)起每一個(gè)產(chǎn)品從事前輔導(dǎo)到事中審查再到事后核查的備案管理全過程。

　　自2020年12月啟動(dòng)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范行動(dòng)以來，海淀區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科、政務(wù)服務(wù)中心通力配合，推進(jìn)全面清理、重點(diǎn)清理、動(dòng)態(tài)清理相結(jié)合，已累計(jì)取消備案337個(gè)、變更備案413個(gè)，持續(xù)營造公平有序的第一類醫(yī)療器械備案環(huán)境。

　　靶向服務(wù) 長效賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　“我們上個(gè)月剛剛辦理完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，近期公司決定調(diào)整生產(chǎn)區(qū)布局，想縮減部分生產(chǎn)地址，計(jì)劃辦理備案變更，想問問上次已經(jīng)提交的房屋證明文件，這次還需要再提交嗎？”接到轄區(qū)某科創(chuàng)企業(yè)的來電咨詢后，海淀區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科迅速聯(lián)合政務(wù)服務(wù)中心商討，在認(rèn)真研究備案操作規(guī)范、資料提交要求，并充分研判材料缺省風(fēng)險(xiǎn)的情況下，指導(dǎo)該企業(yè)以簡要書面說明的形式關(guān)聯(lián)兩次事項(xiàng)，無需重復(fù)提交地址證明材料。

　　在探索推出容缺備案等服務(wù)的同時(shí)，海淀區(qū)市場監(jiān)管局還大力推行“全程網(wǎng)辦”，提升企業(yè)對(duì)備案管理工作的滿意度。今年以來，海淀區(qū)第一類醫(yī)療器械備案的網(wǎng)辦占比已經(jīng)達(dá)到62.2%，“零跑動(dòng)”備案為越來越多的企業(yè)提供了更便利的服務(wù)。此外，該局還立足市場監(jiān)管職能，踐行“大家商量著辦”，開通醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新合伙直通車”，發(fā)出集成第一類醫(yī)療器械備案合規(guī)指導(dǎo)在內(nèi)的“服務(wù)專列”，面對(duì)面答疑、全周期支持，已服務(wù)轄區(qū)企業(yè)1800余家次。目前，便企服務(wù)還在不斷升級(jí)。

　　一流的市場孕育一流的創(chuàng)新，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)呼喚強(qiáng)大的監(jiān)管。海淀區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)“精益求精”，抓牢抓實(shí)第一類醫(yī)療器械備案管理工作，做政策落地的抓手、科學(xué)監(jiān)管的里手、企業(yè)成長的助手，吹好問題備案“風(fēng)險(xiǎn)哨”，擦亮“京海械備”金字招牌，護(hù)航醫(yī)藥健康“朝陽產(chǎn)業(yè)”向陽生長。

      （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）