上海加强临床试验监管 赋能产业创新发展

2024年，上海市藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)管，推動(dòng)建設(shè)規(guī)范高效的臨床試驗(yàn)管理體系，助力優(yōu)質(zhì)臨床資源更好賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

強(qiáng)法治 完善法規(guī)體系

上海市藥監(jiān)局將加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理作為地方立法的重要內(nèi)容之一，組織起草《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。在起草過程中，強(qiáng)調(diào)守底線，明確臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，要求監(jiān)管部門開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，予以預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；強(qiáng)調(diào)追高線，建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)，鼓勵(lì)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，推動(dòng)建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查機(jī)制，促進(jìn)結(jié)果互認(rèn)?！稐l例》于2024年12月31日經(jīng)上海市人大常委會(huì)審議通過，將于2025年3月1日起施行。

為提高藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，上海市藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委等部門，制定發(fā)布《提升本市臨床試驗(yàn)質(zhì)量 助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實(shí)施方案》，明確加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理、服務(wù)指導(dǎo)、監(jiān)管科學(xué)研究、協(xié)同配合等四方面17項(xiàng)措施，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和底線思維，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

此外，上海市藥監(jiān)局還研究制定《上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)督管理工作制度（試行）》，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目檢查分工，明確工作職責(zé)，細(xì)化檢查標(biāo)準(zhǔn)、流程、檢查情況錄入、結(jié)果處理和反饋等，為監(jiān)管工作開展提供制度保障。

法規(guī)制度關(guān)鍵在于落地。上海市藥監(jiān)局通過組織開展培訓(xùn)帶教、互助學(xué)習(xí)、多渠道宣貫等形式，幫助檢查員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員等更加準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)文件要求和評(píng)價(jià)尺度。2024年共開展各類培訓(xùn)18次，8000余人次參加，覆蓋全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

嚴(yán)監(jiān)管 守牢安全底線

上海市藥監(jiān)局積極組建專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，嚴(yán)格監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全底線。

上海市藥監(jiān)局建立醫(yī)療器械GCP檢查員庫，由該局醫(yī)療器械注冊處、市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市稽查局工作人員，以及部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP專家共同組成，形成局系統(tǒng)檢查員為主、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查員為補(bǔ)充的檢查員隊(duì)伍。目前，全市共有國家級(jí)醫(yī)療器械臨床檢查員3名、省級(jí)醫(yī)療器械臨床檢查員82名。同時(shí)，創(chuàng)造外出檢查機(jī)會(huì)，2024年派出7人次臨床檢查員參加國家藥監(jiān)局組織的省外核查，通過實(shí)戰(zhàn)鍛煉，提升檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)。

在嚴(yán)監(jiān)管方面，上海市藥監(jiān)局以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向、規(guī)范管理為目的，努力提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目檢查質(zhì)效。2024年共檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)44家，覆蓋率達(dá)64.7%；同時(shí)，派出觀察員，配合國家藥監(jiān)局21個(gè)檢查組完成13家次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、11家企業(yè)飛檢任務(wù)。

在檢查方式上，注重點(diǎn)面結(jié)合。首先，突出重點(diǎn)單位，將歷年檢查曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題、一年內(nèi)曾發(fā)生過臨床試驗(yàn)問題以及新備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等納入檢查范圍。其次，提升覆蓋率，全年對(duì)44家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、126個(gè)備案專業(yè)開展監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)64.7%；同時(shí)，對(duì)21個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展現(xiàn)場核查，其中第二類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查8個(gè)，實(shí)現(xiàn)全覆蓋。再次，優(yōu)化檢查組合，以局系統(tǒng)醫(yī)療器械GCP檢查員為主、部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查員為補(bǔ)充，組織開展分組現(xiàn)場檢查。從2024年起，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均全部由系統(tǒng)內(nèi)檢查員主導(dǎo)完成，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查獨(dú)立性明顯提升。

在檢查效果上，注重閉環(huán)管理。一方面，跟蹤檢查整改情況，加強(qiáng)對(duì)歷次檢查、國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)核查和飛檢結(jié)果整改的跟蹤，督促被檢查企業(yè)分析問題原因、明確糾正預(yù)防措施、關(guān)閉不符合項(xiàng)目，做好閉環(huán)管理。2024年，共跟蹤上報(bào)11家企業(yè)11個(gè)產(chǎn)品的臨床真實(shí)性核查資料。另一方面，梳理檢查問題，每年系統(tǒng)梳理檢查情況，比對(duì)歷年檢查共性問題，進(jìn)行歸類分析，并召開年度工作通報(bào)會(huì)，向全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)申辦者通報(bào)檢查情況。

優(yōu)服務(wù) 拓展管理深度

上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除承接本市企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)外，還承接全國各地的創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。為督促各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，上海市藥監(jiān)局積極拓展管理深度，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)。

——探索開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程評(píng)估，按照“提前介入、全程跟蹤、協(xié)同推進(jìn)”的原則，動(dòng)態(tài)掌握全市創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)展，對(duì)部分創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行全程指導(dǎo)，對(duì)試驗(yàn)過程中的創(chuàng)新醫(yī)療器械，從真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性方面，進(jìn)行質(zhì)控評(píng)估，以及時(shí)糾偏，提高臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。2024年累計(jì)開展25個(gè)項(xiàng)目核查，為創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)合規(guī)管理提供指導(dǎo)。

——加強(qiáng)服務(wù)前置，依托“醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”和生物醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)創(chuàng)新工作機(jī)制，對(duì)腦機(jī)接口、粒子治療等前沿技術(shù)產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)申報(bào)準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施、現(xiàn)場核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動(dòng)跨前，幫助企業(yè)做好與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)對(duì)接，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門的主動(dòng)溝通，爭取指導(dǎo)支持，幫助企業(yè)少走“彎路”。

上海市藥監(jiān)局將持續(xù)完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)管，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管能力，助力臨床資源更好賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新，更好保障醫(yī)療器械高水平安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）