11月27日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,國家藥監(jiān)局擬對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯開展境外現(xiàn)場檢查,該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。
國家藥監(jiān)局擬對韓國科鄰太有限公司(英文名稱:CORENTEC Co., LTD.)陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯(英文名稱:Bencox Ceramic head and liner;注冊證號:國械注進20173132010)開展境外現(xiàn)場檢查,該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定,國家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械**,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯,暫停進口、經(jīng)營和使用。
(來源:國家藥監(jiān)局)