多款创新医疗器械获批上市

日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，包括天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的多焦點(diǎn)人工晶狀體、特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司的紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管、上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）、伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管。

多焦點(diǎn)人工晶狀體是一種單件式后房人工晶體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊，適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正。

紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管是一種OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療。

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）采用熒光PCR-毛細(xì)管電泳法，通過對結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)定性檢測，可實(shí)現(xiàn)癌組織樣本位點(diǎn)狀態(tài)的精準(zhǔn)判定。該產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測。

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由控制臺腳踏開關(guān)、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由環(huán)形頭端部（含電極）、導(dǎo)管管身、手柄組成。二者聯(lián)合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，上述產(chǎn)品主要利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

      （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）