人工血管等四款创新器械获批上市

      近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司的主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、上海暢迪醫(yī)療科技有限公司的人工血管、上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)等四款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。

　　人工血管用于動靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。

　　心臟脈沖電場消融儀與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　　質(zhì)子治療系統(tǒng)通過提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品是我國首臺小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性；采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。

　　近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已有311個創(chuàng)新醫(yī)療獲批上市。

      （來源：中國食品藥品網(wǎng)）