体外诊断医疗器械标准（下）

    校準(zhǔn)物和質(zhì)控物標(biāo)準(zhǔn)

    體外診斷試劑校準(zhǔn)物和質(zhì)控物是實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測(cè)及監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確一致的主要工具，也是保證量值有效傳遞的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及尿液分析質(zhì)控物、血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物、生化分析用校準(zhǔn)物等，如YY/T 0501、YY/T 0701、YY/T 0702、YY/T 1530、YY/T 1549。
    血液學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)
    血細(xì)胞分析、流式細(xì)胞檢測(cè)、血栓止血、血型分析等相關(guān)檢測(cè)技術(shù)離不開(kāi)相應(yīng)體外診斷試劑。血液學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)包括血液分析儀用試劑系列標(biāo)準(zhǔn)、凝血酶時(shí)間相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。
    YY/T 0456.4適用于血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑，對(duì)酸堿度、滲透濃度、吸收峰波長(zhǎng)、吸光度值、空白計(jì)數(shù)、重復(fù)性、直方圖或散點(diǎn)圖、批間差等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 1156適用于臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用的凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）產(chǎn)品，包括冷凍干燥品和液體試劑產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)正常血漿測(cè)量值、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    生化試劑標(biāo)準(zhǔn)
    生化試劑標(biāo)準(zhǔn)是使用化學(xué)方法對(duì)蛋白質(zhì)、酶類、糖類、脂類等代謝物進(jìn)行測(cè)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。目前有40 余項(xiàng)生化試劑類標(biāo)準(zhǔn)。
    YY/T 1524適用于采用CNPF（2-氯-4-硝基苯基-α-L-鹽藻吡喃糖苷）底物法對(duì)人血清或血漿中的α-L-巖藻糖苷酶進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試劑空白、分析靈敏度、線性、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 1578適用于采用酶法對(duì)人血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。糖化白蛋白測(cè)定試劑盒如包含白蛋白測(cè)試組分，白蛋白測(cè)定試劑的技術(shù)要求應(yīng)參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
    免疫試劑標(biāo)準(zhǔn)
    免疫試劑標(biāo)準(zhǔn)是運(yùn)用免疫分析方法對(duì)腫瘤標(biāo)記物、代謝相關(guān)、自身抗體、病原微生物相關(guān)抗體等進(jìn)行檢測(cè)的試劑標(biāo)準(zhǔn)。目前有60余項(xiàng)免疫試劑類標(biāo)準(zhǔn)。
    YY/T 1514適用于采用SDS-PAGA法或直接點(diǎn)樣的方法，將HIV病毒裂解純化的多組分抗原或重組表達(dá)的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置，應(yīng)用免疫印跡法（包括重組免疫印跡法）對(duì)人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的試劑，即人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測(cè)試劑（免疫印跡法）。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抗體陽(yáng)性參考品符合率、抗體陰性參考品符合率、抗體不確定參考品符合率、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 1589適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理測(cè)定雌二醇的試劑盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)線性、檢出限、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性、溯源性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    核酸試劑標(biāo)準(zhǔn)
    目前有近20 項(xiàng)基因擴(kuò)增、基因測(cè)序、分子雜交類試劑類相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    YY/T 1182適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制，不適用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突變檢測(cè)用試劑盒及血源篩查的試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溯源性、測(cè)量系統(tǒng)的線性、準(zhǔn)確度、分析特異性、亞型檢測(cè)能力、精密度、檢測(cè)限/定量限、干擾物質(zhì)、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    YY/T 1515適用于應(yīng)用核酸擴(kuò)增法為基本原理的用于定量檢測(cè)人血清和（或）血漿中人類免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV-1）RNA的試劑。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、定量參考品、靈敏度參考品、線性參考品、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)作出了相關(guān)要求。
    微生物培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)
    微生物培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)包括藥敏紙片、培養(yǎng)基等標(biāo)準(zhǔn)，目前有20余項(xiàng)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)培養(yǎng)基的酸堿度、水分、微生物生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)等作出了要求。
    重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)介紹
    血糖監(jiān)測(cè)/檢測(cè)儀器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
    GB/T 19634對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的通用技術(shù)條件進(jìn)行了說(shuō)明，并對(duì)制造商提供的信息進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。GB/T 19634的主要目的是在使用者接受了適當(dāng)培訓(xùn)、儀器得到正確維護(hù)，并按照制造商使用說(shuō)明的校準(zhǔn)和質(zhì)控程序操作的前提下，確立設(shè)計(jì)由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠得到可接受結(jié)果的要求，同時(shí)規(guī)定了驗(yàn)證血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)符合性的程序。
    YY/T 1246適用于對(duì)人類血液中糖化血紅蛋白濃度進(jìn)行檢測(cè)的儀器，以及檢測(cè)項(xiàng)目中包含糖化血紅蛋白項(xiàng)目的儀器，對(duì)該儀器糖化血紅蛋白檢測(cè)模塊進(jìn)行評(píng)價(jià)；不適用于非專業(yè)人員使用、非實(shí)驗(yàn)室使用的對(duì)人類血液匯總糖化血紅蛋白濃度進(jìn)行檢測(cè)的儀器。
    POCT相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
    GB/T 29790規(guī)定了適用于POCT（即時(shí)檢測(cè)）的專用要求，應(yīng)與GB/T 22576.1結(jié)合使用。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)院、診所或提供流動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的POCT；可適用于經(jīng)皮測(cè)量、呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)。該標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)進(jìn)行的患者自測(cè)，但該標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用。
    GB/T 18990適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理測(cè)定婦女尿液中促黃體生成素的水平，以預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，用于指導(dǎo)育齡婦女選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕的促黃體生成素檢測(cè)試紙。

（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）