27类医疗器械分类目录内容调整

    3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?！赌夸洝分嘘P(guān)于部分醫(yī)美產(chǎn)品的內(nèi)容調(diào)整受到行業(yè)關(guān)注。其中，射頻治療（非消融）設(shè)備、整形美容用注射材料、整形用植入線材均按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
    射頻治療（非消融）設(shè)備的管理類別由第二類變?yōu)榈谌?，產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例也作出相應(yīng)調(diào)整。調(diào)整后的預(yù)期用途為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”，品名舉例為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。
    整形美容用注射材料在此前的基礎(chǔ)上增加一類一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的產(chǎn)品，預(yù)期用途為“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”，品名舉例為“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
    此外，《目錄》在整形及普通外科植入物下增加二級產(chǎn)品類別——整形用植入線材，產(chǎn)品描述為“通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針”，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，品名舉例包括“面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”，該類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
    公告明確，此次調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
    《目錄》還對眼科激光診斷設(shè)備、牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑、種植輔助材料等21類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、管理類別等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整細(xì)化，同時(shí)新增了組織誘導(dǎo)性植入器械、含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體等3個(gè)二級產(chǎn)品類別，并細(xì)化了相應(yīng)內(nèi)容。對于這些產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

(摘自中國醫(yī)藥報(bào))