近期医疗器械资讯速览

      政策法規(guī)

　　1.11月22日，中國食品藥品檢定研究院就《采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見，意見反饋時間截至2024年12月10日。《征求意見稿》提出，該類產(chǎn)品的管理類別應結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、風險程度、應用場景等因素綜合判定。對于應用于介入式手術、創(chuàng)傷性手術（例如骨科、口腔科等），需要操作者進行精密操作，對手術效果有重要影響的用導航定位系統(tǒng)等按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于輔助康復、術后恢復或外骨骼類，不具備有創(chuàng)技術，對醫(yī)護人員或患者的操作要求較低的康復機器人等，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布三則公告。公告顯示，依據(jù)企業(yè)申請，注銷10家企業(yè)共12個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括廣東潤鵬生物技術有限公司的實時熒光核酸擴增分析儀（注冊證編號：國械注準20233220683）、浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無菌胰島素注射器（注冊證編號：國械注準20163142294）等。

　　2.11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告。通告顯示，國家藥監(jiān)局擬于近期對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（注冊證號：國械注進20173132010）開展境外現(xiàn)場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，國家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，暫停進口、經(jīng)營和使用。

　　3.11月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號）》，擬同意深圳皓影醫(yī)療科技有限公司申請的血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、上海澍能醫(yī)療科技有限公司申請的脈沖電場消融設備等9款產(chǎn)品進入特別審查程序。

　　產(chǎn)品上市

　　1.11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，2024年10月份，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品255個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品203個、進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個、進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個、港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局批準了5個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，包括北京安頌科技有限公司申請的“氧化鋯陶瓷股骨頭”、創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司申請的“植入式心臟起搏電極導線”、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司申請的超聲診斷系統(tǒng)，以及杭州睿笛生物科技有限公司申請的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布16期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括1565個受理號，涉及蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司的胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)等產(chǎn)品。

       行業(yè)企業(yè)

　　1.近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了15則醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，涉及安啟醫(yī)療的血管造影導管等產(chǎn)品，相關產(chǎn)品均未在中國銷售。

　　2.11月29日，深圳市邁捷生命科學有限公司在其官方微信公眾號“邁捷生命科學”發(fā)布消息稱，該公司順利完成數(shù)千萬元首輪融資，由華熙元祐基金獨家投資。本輪融資將用于公司在再生修復材料產(chǎn)品線的持續(xù)創(chuàng)新、臨床研究與推廣建設。該公司成立于2017年，是一家專注于骨科、運動醫(yī)學、口腔等領域的新型再生材料供應商。

　　3.11月19日，深圳揚奇醫(yī)芯智能科技有限公司在其官方微信公眾號“揚奇放療”發(fā)布消息稱，該公司完成由安豐創(chuàng)投領投的數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本輪融資將主要用于獲批產(chǎn)品市場推廣、新產(chǎn)品研發(fā)報批與寵物放療市場拓展。該公司成立于2021年，是一家專注于核醫(yī)療和腫瘤放射治療領域的醫(yī)療設備企業(yè)。

　　集中采購

　　1.12月3日，河北省醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布了《關于發(fā)布血管介入類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購<采購文件>的通知》。相關通知顯示，河北省醫(yī)保局擬在河北省、天津市、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省等26個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團開展血管介入類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購。本次采購品種為外周血管球囊擴張導管、顱內(nèi)球囊擴張導管、血流導向密網(wǎng)支架、外周血管介入導引通路，約定采購量由各醫(yī)療機構(gòu)填報未來一個采購年度實際需求量，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心按照實際需求量的80%確定。本次采購周期為2年。

　　2.11月13日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關于公布<乳房旋切針省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2024-01）>的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，由北京市、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團組成采購聯(lián)盟。集采品種為乳房旋切針（包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為C01040102600002開頭的產(chǎn)品）。此次集采周期為3年，首年協(xié)議采購量于2025年上半年執(zhí)行。

      （來源：中國醫(yī)藥報）